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Aprovação pela primeira vez na Europa, de ezetimiba / sinvastatina para o tratamento do colesterol elevado

Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals anunciou hoje a aprovação regulatória da INEGY TM (ezetimiba / sinvastatina) na Alemanha para o tratamento do colesterol elevado (hipercolesterolemia). INEGY é o primeiro produto para reduzir o colesterol de baixa densidade (LDL-C ou colesterol "ruim"), juntamente com dieta e exercício, através da inibição dupla por inibir a produção de colesterol no fígado e absorção no intestino. A aprovação do INEGY na Alemanha representa a primeira aprovação na Europa para a ezetimiba / sinvastatina comprimidos eo primeiro passo na busca de aprovação para comercialização em toda a União Europeia (UE) no âmbito do processo da UE de reconhecimento mútuo.

"Com esta aprovação emocionante na Alemanha, temos a oportunidade de lançar um novo produto inovador no terceiro maior mercado farmacêutico do mundo", disse Fred Hassan, presidente e CEO da Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP).

"Ao direcionar as duas fontes de colesterol, INEGY dará aos médicos uma outra opção para o tratamento de pacientes com colesterol alto", disse Raymond V. Gilmartin, chairman, presidente e CEO da Merck e Co., Inc. (NYSE: MRK).

INEGY estará disponível em várias forças de dosagem (ezetimiba / sinvastatina) 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg.

Ezetimiba / sinvastatina foi aprovado no início do mês passado no México.

Nos Estados Unidos, a New Drug Application para ezetimiba / sinvastatina foi apresentado em 24 de setembro de 2003. O arquivamento foi aceito pelo Food and Drug Administration EUA em 23 de novembro de 2003 e está atualmente sob revisão padrão. Se aprovada, a ezetimiba / sinvastatina será comercializado sob o nome de Vytorin TM.

Informações importantes sobre ezetimiba / sinvastatina
Em ensaios clínicos de ezetimiba co-administrada com sinvastatina, não houve aumento da incidência de miopatia ou rabdomiólise associado com ezetimiba / sinvastatina. No entanto, miopatia e rabdomiólise são conhecidas reações adversas às estatinas e outros hipolipemiantes-drogas. Todos os pacientes que iniciam o tratamento com ezetimiba / sinvastatina, ou cuja dose de ezetimiba / sinvastatina esteja a ser aumentada devem ser avisados ​​sobre o risco de miopatia e aconselhados a relatar imediatamente qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza, porque eles poderiam ser sinais de efeitos secundários graves. Recomenda-se que os testes de função hepática devem ser realizados antes do tratamento com ezetimiba / sinvastatina e, posteriormente, começa como clinicamente indicado. Pacientes com uma dose de 10/80 mg devem fazer um teste de função hepática adicional antes da titulação, três meses após a titulação para a dose de 10/80 mg e periodicamente (por exemplo, semestralmente) durante o primeiro ano de tratamento. Devido aos efeitos desconhecidos da maior exposição à ezetimiba / sinvastatina em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a ezetimiba / sinvastatina não é recomendado nestes pacientes. A segurança ea eficácia de ezetimiba / sinvastatina com fibratos não foram estabelecidas, portanto, co-administração com fibratos não é recomendada.

Ezetimiba / sinvastatina não deve ser usada em mulheres grávidas ou amamentando. Em ensaios clínicos, a ezetimiba / sinvastatina foi geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram cefaléia, tontura, artralgia, mialgia e astenia.

Informações importantes sobre ezetimiba
Quando a ezetimiba é usada com uma estatina, testes de função hepática devem ser realizados no início da terapia e depois disso, de acordo com o rótulo dessa estatina. Devido aos efeitos desconhecidos da maior exposição à ezetimiba em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a ezetimiba não é recomendado nestes pacientes. Em ensaios clínicos, não houve aumento da incidência de miopatia ou rabdomiólise associado com ezetimiba. No entanto, miopatia e rabdomiólise são conhecidas reações adversas às estatinas e outros hipolipemiantes-drogas. Não existem estudos adequados e bem controlados de ezetimiba em mulheres grávidas. Ezetimibe não deve ser usada em mulheres grávidas ou amamentando, a menos que o benefício supera os riscos potenciais. A segurança ea eficácia da ezetimiba com fibratos não foram estabelecidas, portanto, co-administração com fibratos não é recomendada.

Informações importantes sobre a sinvastatina
Sinvastatina não deve ser usado por qualquer pessoa alérgica a qualquer dos seus componentes, com doença hepática, ou por mulheres que estejam grávidas, amamentando ou que possam engravidar. Dor muscular ou fraqueza em pessoas que tomam sinvastatina deve ser relatado ao médico, porque estes podem ser sinais de um efeito colateral grave. Os médicos podem realizar exames de sangue antes e periodicamente durante o tratamento com sinvastatina para verificar se há problemas no fígado. As pessoas que tomam 80 mg de sinvastatina devem receber um teste de função hepática adicional de três meses. Para ajudar a evitar efeitos colaterais graves, discutir com seu médico ou medicina de alimentos que você deve evitar ao tomar sinvastatina. Em ensaios clínicos, as reacções adversas foram geralmente leves e transitórios. Efeitos colaterais mais comuns incluíram cefaléia (3,5 por cento), dor abdominal (3,2 por cento) e constipação (2,3 por cento).