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La primera aprobación en Europa de ezetimibe / simvastatina para el tratamiento del colesterol elevado

Merck / Schering-Plough Farmacéutica ha anunciado hoy la aprobación de los reguladores de VYTORIN (ezetimibe / simvastatina) en Alemania para el tratamiento del colesterol elevado (hipercolesterolemia). VYTORIN es el primer producto para reducir el colesterol de baja densidad (LDL-C o colesterol "malo"), junto con dieta y ejercicio, a través de la inhibición dual de la inhibición de la producción de colesterol en el hígado y absorción en el intestino. La aprobación de VYTORIN en Alemania representa la primera aprobación en Europa para los comprimidos de ezetimibe / simvastatina y el primer paso en la búsqueda de la aprobación de comercialización en toda la Unión Europea (UE) en virtud del procedimiento de reconocimiento mutuo de la UE.

"Con esta aprobación emocionante en Alemania, tenemos la oportunidad de lanzar un nuevo producto innovador en el tercer mayor mercado farmacéutico del mundo", dijo Fred Hassan, presidente y CEO de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP).

"Al enfocarnos en las dos fuentes de colesterol, VYTORIN proporcionará a los médicos otra opción para el tratamiento de pacientes con colesterol alto", dijo Raymond V. Gilmartin, presidente y director ejecutivo de Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK).

VYTORIN estará disponible en los puntos fuertes dosis varias (ezetimiba / simvastatina): 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg y 10/80 mg.

Ezetimiba / simvastatina fue aprobado a principios del mes pasado en México.

En los Estados Unidos, una solicitud de nuevo fármaco de ezetimiba / simvastatina fue presentado el 24 de septiembre de 2003. La presentación fue aceptada por los EE.UU. Food and Drug Administration el 23 de noviembre de 2003 y está actualmente bajo revisión estándar. Si se aprueba, ezetimiba / simvastatina se comercializará bajo el nombre VYTORIN TM.

Información importante acerca de ezetimiba / simvastatina
En los ensayos clínicos de ezetimibe coadministrado con simvastatina, no hubo aumento en la incidencia de miopatía o rabdomiólisis asociada con ezetimiba / simvastatina. Sin embargo, la miopatía y la rabdomiólisis son reacciones adversas conocidas de las estatinas y otros fármacos hipolipemiantes. Todos los pacientes que inician tratamiento con ezetimiba / simvastatina o cuya dosis de ezetimibe / simvastatina es mayor deben ser advertidos del riesgo de miopatía y deben informar rápidamente de cualquier dolor, sensibilidad o debilidad, ya que podrían ser signos de efectos secundarios graves. Se recomienda que las pruebas de función hepática antes del tratamiento con comienza ezetimiba / simvastatina y después cuando esté clínicamente indicado. Los pacientes ajustada a la dosis de 10/80 mg debe realizar una prueba adicional de la función hepática antes de la titulación, tres meses después del ajuste de la dosis de 10/80 mg y después periódicamente (por ejemplo, cada seis meses) para el primer año de tratamiento. Debido a los efectos desconocidos de la exposición aumentada a ezetimiba / simvastatina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ezetimiba / simvastatina, no se recomienda en estos pacientes. La seguridad y eficacia de ezetimiba / simvastatina con fibratos no ha sido establecida, por lo tanto, la administración concomitante de fibratos no es recomendable.

Ezetimiba / simvastatina no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en lactancia. En los ensayos clínicos, ezetimiba / simvastatina fue generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor de cabeza, mareos, artralgia, mialgia y astenia.

Información importante acerca de ezetimibe
Cuando ezetimibe se utiliza con las pruebas de las estatinas, la función hepática se deben realizar al inicio de la terapia y después de que, de conformidad con la etiqueta de que las estatinas. Debido a los efectos desconocidos de la exposición aumentada a ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el ezetimibe no se recomienda en estos pacientes. En los ensayos clínicos, no hubo aumento en la incidencia de miopatía o rabdomiólisis asociada con ezetimiba. Sin embargo, la miopatía y la rabdomiólisis son reacciones adversas conocidas de las estatinas y otros fármacos hipolipemiantes. No hay estudios adecuados y bien controlados de ezetimibe en mujeres embarazadas. Ezetimiba no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en lactancia a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales. La seguridad y eficacia de ezetimibe con fibratos no ha sido establecida, por lo tanto, la administración concomitante de fibratos no es recomendable.

Información importante sobre simvastatina
Simvastatina no debe ser utilizado por cualquier persona alérgica a cualquiera de sus componentes, con enfermedades del hígado, o las mujeres que están embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas. Dolor o debilidad muscular en las personas que tomaban simvastatina debe ser reportado a un médico ya que estos pueden ser signos de un efecto secundario grave. Los médicos pueden realizar exámenes de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento con simvastatina para detectar problemas en el hígado. Las personas que toman 80 mg de simvastatina debe realizar una prueba adicional de la función hepática en tres meses. Para ayudar a evitar efectos secundarios graves, hable con su médico de medicina o alimentos que debe evitar mientras esté tomando simvastatin. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas usualmente han sido leves y transitorios. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor de cabeza (3,5 por ciento), dolor abdominal (3,2 por ciento) y estreñimiento (2,3 por ciento).