Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Étude de phase 3 du téduglutide médicament chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court

NPS Pharmaceuticals, Inc a annoncé aujourd'hui qu'elle a entrepris une étude pivot de phase III avec son téduglutide médicament exclusif d'investigation chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS).

Le téduglutide est un analogue du glucagon-like peptide 2 (GLP-2), une hormone naturelle qui régule la croissance, la prolifération et la maintenance des cellules tapissant le tractus gastro-intestinal. Téduglutide a été démontré dans des études animales et humaines précédents essais cliniques pour augmenter la taille et le nombre de ces cellules, augmentant ainsi la surface d'absorption de l'intestin.

L'étude multicentrique, en double aveugle, internationale de phase III seront attribuer aléatoirement environ 80 patients de recevoir quotidiennement injections sous-cutanées de 0,05 milligrammes, ou 0,10 milligrammes de téduglutide par kilogramme de poids corporel, ou un placebo. Dosage se poursuivra pendant une période de six mois. Le critère principal de l'étude est une réduction de l'utilisation de l'alimentation par voie intraveineuse, qui est souvent nécessaire pour maintenir la vie chez les patients avec SBS.

SBS est un état résultant de l'ablation chirurgicale d'une partie importante de la blessure ou de maladie intestinale suivantes. Il ya 16000 à 20000 patients adultes SBS aux États-Unis. Les autorités de réglementation aux États-Unis et l'Union européenne ont accordé le statut de médicament orphelin pour le téduglutide pour le traitement de SBS. Les symptômes de SBS comprennent la diarrhée, la déshydratation, la malnutrition et la perte de poids causée par une absorption insuffisante des nutriments et des liquides de l'alimentation. Complications à long terme de la condition peut inclure une augmentation du risque d'infections systémiques dues à la présence d'une ligne d'alimentation par voie intraveineuse, des changements dégénératifs dans les os et les nerfs à cause de carences en vitamines et minéraux, et d'insuffisance hépatique. Les avantages potentiels découlant de la dépendance réduite sur l'alimentation par voie intraveineuse peut inclure une nutrition améliorée, la baisse des taux d'infections, et une meilleure qualité de vie en raison de plus de temps loin de l'alimentation par voie intraveineuse, ce qui peut offrir une plus grande mobilité et une amélioration du sommeil. Plus d'informations sur SBS est disponible sur le site Web du SNM a parrainé, http://www.shortbowel.com .

En plus de l'étude pivot de SBS, téduglutide est actuellement testée dans une étude de phase II chez des patients atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire de l'intestin. NPS recrute actuellement des patients dans cette étude, qui est menée sur plusieurs sites en Amérique du Nord.

NPS découvre, développe et al'intention de commercialiser des petites molécules et des protéines recombinantes à usage pharmaceutique, principalement pour le traitement de troubles métaboliques, osseux et minéraux, et du système nerveux central. La première entreprise approuvée par la FDA du produit, Sensipar (MC) (chlorhydrate de cinacalcet), est autorisée à Amgen Inc pour le traitement de l'hyperparathyroïdie. NPS a également des médicaments expérimentaux à différents stades de développement clinique soutenu par un effort de découverte de médicaments forts. Son produit candidat le plus avancé, PREOS, est actuellement développé pour le traitement de l'ostéoporose. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l'entreprise, http://www.npsp.com .