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Studio di Fase 3 del teduglutide della droga in pazienti con la breve sindrome delle viscere

NPS Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che ha iniziato uno studio chiave di Fase III con il suo teduglutide d'investigazione privato della droga in pazienti con la breve sindrome delle viscere (SBS).

Teduglutide è un analogo del peptide del tipo di glucagone 2 (GLP-2), un ormone naturale che regolamenta la crescita, la proliferazione ed il mantenimento delle celle che allineano il tratto gastrointestinale. Teduglutide è stato indicato negli studi sugli animali e nei test clinici umani precedenti per aumentare la dimensione ed il numero di queste celle, quindi aumentanti l'area assorbente degli intestini.

Lo studio multicentrico, prova alla cieca, prova internazionale di Fase III definirà a caso circa 80 pazienti per ricevere le iniezioni sottocutanee quotidiane di 0,05 milligrammi o di 0,10 milligrammi del teduglutide per chilogrammo di peso corporeo, o un placebo. Il Dosaggio continuerà per un periodo di sei mesi. Il punto finale primario nello studio è una riduzione dell'uso di alimentare endovenoso, che è richiesto spesso per sostenere la vita in pazienti con SBS.

SBS è una circostanza derivando dalla rimozione chirurgica delle parti significative delle viscere dopo la lesione o la malattia. Ci sono 16.000 - 20.000 pazienti adulti di SBS negli Stati Uniti. Le autorità competenti negli Stati Uniti e l'Unione Europea hanno accordato lo stato del medicinale orfano al teduglutide come trattamento per SBS. I Sintomi di SBS comprendono la diarrea, la disidratazione, la malnutrizione e la perdita di peso causata da un assorbimento insufficiente delle sostanze nutrienti e dei liquidi dalla dieta. Le complicazioni A Lungo Termine della circostanza possono comprendere un rischio aumentato di infezioni sistematiche dovuto la presenza di riga alimentare endovenoso, di cambiamenti degeneranti nelle ossa e nei nervi dovuto la vitamina e le carenze di minerali e di errore di fegato. I vantaggi Potenziali derivati da dipendenza diminuita dal alimentare endovenoso possono comprendere la nutrizione migliore, le tariffe più basse delle infezioni e la qualità di vita migliore dovuto più tempo a partire dal alimentare endovenoso, che può fornire la maggior mobilità ed il sonno migliore. Più informazioni su SBS sono disponibili sul sito Web patrocinato NPS, http://www.shortbowel.com.

Oltre allo studio chiave di SBS, il teduglutide sta provando in uno studio in pazienti con il Morbo di Crohn, uno stato infiammatorio di Fase II delle viscere. NPS corrente sta iscrivendo i pazienti a questi studi, che stanno intraprendendi ai siti multipli in America settentrionale.

NPS scopre, sviluppa ed intende commercializzare le piccole molecole e le proteine recombinanti come droghe, soprattutto per il trattamento di metabolico, dell'osso e dei disordini del sistema nervoso centrale ed e minerali. Il primo prodotto Approvato dalla FDA della società, Sensipar (TM) (HCl del cinacalcet), è conceduto una licenza a ad Amgen Inc. per il trattamento di iperparatiroidismo. NPS egualmente ha droghe d'investigazione in varie fasi dello sviluppo clinico di appoggio da un forte sforzo di scoperta della droga. Il Suo candidato del prodotto più avanzato, PREOS, sta sviluppando per il trattamento di osteoporosi. L'Ulteriore informazione è disponibile sul sito Web della società, http://www.npsp.com.