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Estudo da Fase 3 do teduglutide da droga nos pacientes com síndrome curto das entranhas

NPS Fármacos, Inc. anunciou hoje que iniciou um estudo giratório da Fase III com seu teduglutide de investigação proprietário da droga nos pacientes com síndrome curto das entranhas (SBS).

Teduglutide é um analog glucagon-como do peptide 2 (GLP-2), uma hormona natural que regule o crescimento, a proliferação e a manutenção das pilhas que alinham o aparelho gastrointestinal. Teduglutide foi mostrado nos estudos animais e em ensaios clínicos humanos precedentes para aumentar o tamanho e o número destas pilhas, aumentando desse modo a área de superfície absorvente dos intestinos.

A experimentação multicentrada, dobro-cega, internacional da Fase III atribuirá aleatòria aproximadamente 80 pacientes para receber injecções subcutâneos diárias de 0,05 miligramas ou de 0,10 miligramas do teduglutide pelo quilograma de peso corporal, ou um placebo. Dosar continuará por um período de seis meses. O valor-limite preliminar no estudo é uma redução no uso da alimentação intravenosa, que é exigida frequentemente para sustentar a vida nos pacientes com SBS.

SBS é uma circunstância resultando da remoção cirúrgica das partes significativas das entranhas depois de ferimento ou da doença. Há 16.000 a 20.000 pacientes adultos de SBS nos Estados Unidos. As autoridades Reguladoras nos E.U. e na União Europeia Concederam o estado órfão da droga ao teduglutide como um tratamento para SBS. Os Sintomas de SBS incluem a diarreia, a desidratação, o malnourishment, e a perda de peso causada por uma absorção inadequada dos nutrientes e dos líquidos da dieta. As complicações A Longo Prazo da circunstância podem incluir um risco aumentado de infecções sistemáticas devido à presença de uma linha da alimentação intravenosa, de mudanças degenerativos nos ossos e nos nervos devido às deficiências da vitamina e do mineral, e de falha de fígado. Os benefícios Potenciais derivados da dependência reduzida na alimentação intravenosa podem incluir a nutrição melhorada, umas mais baixas taxas de infecções, e a qualidade de vida melhorada devido a mais tempo longe da alimentação intravenosa, que pode fornecer a maior mobilidade e o sono melhorado. Mais informação sobre SBS está disponível no Web site patrocinado NPS, http://www.shortbowel.com.

Além do que o estudo giratório de SBS, o teduglutide está sendo testado em um estudo nos pacientes com doença de Crohn, uma condição inflamatório da Fase II das entranhas. NPS está registrando actualmente pacientes neste estudo, que está sendo conduzido em locais múltiplos em America do Norte.

NPS descobre, desenvolve e pretende comercializar moléculas pequenas e proteínas de recombinação como drogas, primeiramente para o tratamento de desordens metabólicas, do osso e do sistema nervoso mineral, e central. O primeiro produto Aprovado pelo FDA da empresa, Sensipar (TM) (HCl do cinacalcet), é licenciado a Amgen Inc. para o tratamento do hyperparathyroidism. NPS igualmente tem drogas de investigação nas várias fases da revelação clínica suportadas por um esforço forte da descoberta da droga. Seu candidato mais avançado do produto, PREOS, está sendo desenvolvido para o tratamento da osteoporose. A Informações adicionais está disponível no Web site da empresa, http://www.npsp.com.