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Estudio de la Fase 3 del teduglutide de la droga en pacientes con síndrome corto del intestino

NPS Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy que ha iniciado un estudio giratorio de la Fase III con su teduglutide de investigación propietario de la droga en pacientes con síndrome corto del intestino (SBS).

Teduglutide es un análogo glucagón-como del péptido 2 (GLP-2), una hormona natural que regule el incremento, la proliferación y el mantenimiento de las células que forran el aparato gastrointestinal. Teduglutide se ha mostrado en los estudios animales y las juicios clínicas humanas anteriores para aumentar la talla y el número de estas células, de tal modo aumentando la superficie absorbente de los intestinos.

La juicio multicentra, de doble anonimato, internacional de la Fase III destinará aleatoriamente aproximadamente 80 pacientes para recibir las inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 miligramos o de 0,10 miligramos de teduglutide por el kilogramo de peso corporal, o un placebo. La Dosificación continuará por un período de seis meses. La punto final primaria en el estudio es una reducción en el uso de introducir intravenoso, que se requiere a menudo para sostener vida en pacientes con SBS.

SBS es una condición resultando del retiro quirúrgico de las partes significativas del intestino después del daño o de la enfermedad. Hay 16.000 a 20.000 pacientes adultos de SBS en los Estados Unidos. Las autoridades Reguladoras en los E.E.U.U. y la Unión Europea han concedido estatus huérfano de la droga al teduglutide como tratamiento para SBS. Los Síntomas de SBS incluyen diarrea, la deshidratación, la desnutrición, y la baja de peso causada por una amortiguación inadecuada de alimentos y de líquidos de la dieta. Las complicaciones A largo plazo de la condición pueden incluir un riesgo creciente de infecciones sistémicas debido a la presencia de una línea el introducir intravenoso, de cambios degenerativos en los huesos y los nervios debido a las deficiencias de la vitamina y del mineral, y de insuficiencia hepática. Las ventajas Potenciales derivadas de dependencia reducida de introducir intravenoso pueden incluir la nutrición mejorada, índices más inferiores de infecciones, y la calidad de vida mejorada debido a más tiempo lejos de introducir intravenoso, que puede proporcionar a mayor movilidad y a sueño mejorado. Más información sobre SBS está disponible en el Web site patrocinado NPS, http://www.shortbowel.com.

Además del estudio giratorio de SBS, el teduglutide se está probando en un estudio en pacientes con la enfermedad de Crohn, una condición inflamatoria de la Fase II del intestino. NPS está alistando actualmente a pacientes en este estudio, que está conducto en los sitios múltiples en Norteamérica.

NPS descubre, desarrolla y se prepone comercializar las pequeñas moléculas y las proteínas recombinantes como drogas, sobre todo para el tratamiento de los desordenes metabólicos, del hueso y del sistema nervioso mineral, y central. El primer producto Aprobado por la FDA de la compañía, Sensipar (TM) (Ácido clorhídrico del cinacalcet), se autoriza a Amgen Inc. para el tratamiento del hyperparathyroidism. NPS también tiene drogas de investigación en los diversos escenarios del revelado clínico retrocedidos por un esfuerzo fuerte del descubrimiento de la droga. Están desarrollando a Su candidato más avanzado del producto, PREOS, para el tratamiento de la osteoporosis. La información Adicional está disponible en el Web site de la compañía, http://www.npsp.com.