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La FDA reçoit REMICADE® (infliximab) pour la demande de règlement de l'arthrite rhumatoïde précoce

Centocor, Inc., annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu son limage d'une Demande de Plaque D'immatriculation supplémentaire de Biologics (sBLA) de REMICADE® (infliximab) en tant que traitement principal, en combination avec le méthotrexate, pour la demande de règlement de premiers patients (RA) d'arthrite rhumatoïde présentant modéré--grave à la maladie évolutive. REMICADE®, en combination avec le méthotrexate, est actuel indiqué aux États-Unis Pour réduire des signes et des symptômes, empêcher l'étape progressive du dommage structurel et améliorer le fonctionnement matériel dans les patients avec modéré--grave au PR actif qui ont eu une réaction inadéquate seul au méthotrexate.

REMICADE® est le leader de marché global parmi d'alpha (TNFalpha) traitements de facteur antitumoral de nécrose, le seul agent approuvé pour la demande de règlement du PR et de la Maladie de Crohn en Amérique du Nord, l'Union Européenne et au Japon, et était le premier approuvé biologique pour des spondylarthrites ankylosantes (AS) dans l'Union Européenne.

La présentation est basée sur les résultats de l'essai de l'ASPIRER (Étude Comparative Active des Patients Recevant l'Infliximab pour la Demande De Règlement de l'Arthrite Rhumatoïde du Début Précoce). Dans cet essai, REMICADE® plus le méthotrexate était supérieur à l'étalon-or seul du méthotrexate dans la demande de règlement des premiers patients de PR qui étaient méthotrexate-naïfs. REMICADE® plus le méthotrexate était supérieur seul au méthotrexate en empêchant l'étape progressive du dommage structurel, en évitant des érosions d'os, en améliorant le fonctionnement matériel et en améliorant des symptômes cliniques. Jusqu'à présent, aucune monothérapie anti-TNF ou stratégie de combinaison n'a été supérieur prouvé au méthotrexate seul dans une étude clinique consistée exclusivement en de premiers patients de PR.

« De Plus En Plus, supports cliniques de preuve qu'un traitement plus précoce pour le PR peut augmenter l'avantage patient. Cette présentation pour REMICADE® représente Centocor, Inc.'s, commandement prolongé et l'engagement à la recherche de avancement que nous croyons peut éventuel fournir à l'indemnité signicative aux patients le premier PR, » a dit Jerome A. Boscia, M.D., le vice-président principal, R&D, Centocor, Inc. clinique

Au Sujet de l'Arthrite Rhumatoïde Précoce

Le PR est une maladie continuelle et graduelle, et la recherche explique qu'un hublot thérapeutique critique existe dans les deux premières années du début de la maladie quand les tarifs de l'étape progressive radiographique de la maladie peuvent être "RESET"1,2,3. Les modifications Radiographiques se produisent dans un délai de deux ans de début de la maladie dans 50-70 pour cent de patients de PR4. L'Université Américaine de la Rhumatologie (ACR) suggère que le contrôle de la progression de la maladie devrait commencer précoce à limiter les dégâts communs en PR3. Le PR est associé avec l'invalidité substantielle et les pertes économiques, et une étude a affiché que cet un tiers de patients au R-U qui ont été employés étaient les travail-handicapés dans un délai de deux ans de début de la maladie5. Les troubles de Rhéumatologique représentent également 25 pour cent de paiements d'invalidité de Sécurité Sociale6.

Au Sujet De ASPIREZ

ASPIRE était 54 une semaine, étude randomisée, à double anonymat, active de contrôle faisant participer 1.049 patients du premier PR (inférieur ou égal à trois ans de durée) inscrit dans 125 centres en Amérique du Nord et l'Europe évaluant l'efficacité et sécurité de REMICADE® en combination avec le méthotrexate comparé seul au méthotrexate. Les Patients dans l'étude d'ASPIRER ont eu une moyenne de seulement sept mois de durée de la maladie et plus de 80 pour cent ont déjà eu la preuve de la destruction commune érosive. À la randomisation, tous les patients ont reçu le méthotrexate et placebo, 3 mg/kg de REMICADE® ou 6 mg/kg de REMICADE® aux semaines zéro, deux et six et puis toutes les huit semaines ensuite. L'essai d'ASPIRER a eu trois points finaux Co-primaires à la semaine 54 : amélioration des signes et des symptômes, étape progressive du dommage structurel et amélioration dans le fonctionnement matériel. Chacun Des trois points finaux primaires a été contacté, avec le régime de REMICADE® étant supérieur seul au méthotrexate sur tous les points finaux secondaires primaires et importants.

Les événements défavorables le plus généralement enregistrés étaient infection des voies respiratoires supérieures, nausée et mal de tête. Les événements défavorables Sérieux enregistrés étaient assimilés à ceux observés dans les essais cliniques contrôlés et l'expérience clinique avec REMICADE® comme décrit dans l'information de prescription.