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FDA accetta REMICADE® (infliximab) per il trattamento dell'artrite reumatoide iniziale

Centocor, Inc., annunciata oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato suo archivario di una Domanda di Licenza supplementare di Biologics (sBLA) di REMICADE® (infliximab) come terapia prima linea, congiuntamente a methotrexate, per il trattamento dei pazienti in anticipo di artrite (RA) reumatoide con moderato--sever'alla malattia attiva. REMICADE®, congiuntamente a methotrexate, corrente è indicato negli Stati Uniti per la diminuzione i segni e dei sintomi, l'inibizione della progressione di danno strutturale ed il miglioramento della funzione fisica in pazienti con moderato--sever'a RA attivo che hanno avuti una risposta insufficiente a methotrexate da solo.

REMICADE® è il leader di mercato globale fra le alfa (TNF-alfa) terapie di fattore antitumorale di necrosi, il solo agente approvato per il trattamento sia di RA che del Morbo di Crohn in America settentrionale, l'Unione Europea e nel Giappone ed era il primo approvato biologico per lo spondylitis ankylosing (AS) nell'Unione Europea.

L'invio è basato sui risultati della prova dell'ASPIRAZIONE (Studio Controllato Attivo dei Pazienti che Ricevono Infliximab per il Trattamento dell'Artrite Reumatoide dell'Inizio Iniziale). In questa prova, REMICADE® più methotrexate era superiore al sistema monetario aureo di methotrexate da solo nel trattamento dei pazienti in anticipo del RA che erano methotrexate-ingenui. REMICADE® più methotrexate era superiore a methotrexate da solo nell'inibizione della progressione di danno strutturale, nell'impedire le erosioni dell'osso, nel miglioramento della funzione fisica e nel miglioramento dei sintomi clinici. Fin qui, non c'è stata nessuna monoterapia o strategia anti--TNF di combinazione superiore provato a methotrexate da solo in uno studio clinico formato esclusivamente dai pazienti in anticipo del RA.

“Sempre Più, supporti clinici di prova che la terapia più iniziale per RA può migliorare il vantaggio paziente. Questo invio per REMICADE® rappresenta Centocor, le Inc, la direzione continuata e l'impegno alla ricerca d'avanzamento che crediamo può infine fornire al vantaggio significativo ai pazienti RA in anticipo,„ ha detto Jerome A. Boscia, M.D., vice presidente senior, R&D, Centocor, Inc. clinica.

Circa l'Artrite Reumatoide Iniziale

Il RA è una malattia cronica e progressiva e la ricerca dimostra che una finestra terapeutica critica esiste nei primi due anni di inizio di malattia quando la tariffa della progressione radiografica della malattia può essere "RESET"1,2,3. I cambiamenti Radiografici si presentano in due anni di inizio di malattia in 50-70 per cento dei pazienti del RA4. L'Istituto Universitario Americano della Reumatologia (ACR) suggerisce che il controllo della progressione di malattia dovrebbe cominciare presto limitare il danno unito in RA3. Il RA è associato con l'inabilità sostanziale e le perdite economiche ed uno studio ha mostrato che quell'un terzo dei pazienti nel REGNO UNITO che sono stati occupati sono diventato gli lavoro-handicappati in due anni di inizio di malattia5. I disordini di Rheumatologic egualmente rappresentano 25 per cento dei pagamenti di inabilità di Sicurezza Sociale6.

Circa ASPIRI

ASPIRE era una settimana 54, ripartita con scelta casuale, capanno mimetico del doppio, studio attivo di controllo che fa partecipare 1.049 pazienti con il RA in anticipo (inferiore o uguale a tre anni di durata) iscritto a 125 centri in America settentrionale ed Europa che valutano l'efficacia ed alla sicurezza di REMICADE® congiuntamente al methotrexate confrontato a methotrexate da solo. I Pazienti nello studio dell'ASPIRAZIONE hanno avuti una media di soltanto sette mesi della durata di malattia e più di 80 per cento già hanno avuti prova della distruzione unita corrosiva. A casualizzazione, tutti i pazienti hanno ricevuto da allora in poi il methotrexate e placebo, 3 mg/kg di REMICADE® o 6 mg/kg di REMICADE® alle settimane zero, due e sei e poi ogni otto settimane. La prova dell'ASPIRAZIONE ha avuta tre punti finali coprimari alla settimana 54: miglioramento dei segni e dei sintomi, progressione di danno strutturale e miglioramento nella funzione fisica. Tutti E tre i punti finali primari sono stati incontrati, con il regime di REMICADE® che è superiore a methotrexate da solo su tutti i punti finali secondari primari ed importanti.

Gli eventi avversi il più comunemente riferiti erano infezione, nausea ed emicrania respiratorie superiori. Gli eventi avversi Seri riferiti erano simili a quelli osservati nei test clinici controllati e nell'esperienza clinica con REMICADE® come descritto nelle informazioni di prescrizione.