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FDA aceita REMICADE ® (infliximab) para o tratamento da artrite reumatóide inicial

Centocor, Inc., anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aceitou a sua apresentação de um Pedido de Licença Biológica suplementar (sBLA) para REMICADE ® (infliximab) como terapia de primeira linha, em combinação com metotrexato, para o tratamento de início de artrite reumatóide (AR) pacientes com doença moderada a gravemente ativa. REMICADE ®, em combinação com o metotrexato, é indicado atualmente em os EUA para reduzir sinais e sintomas, inibindo a progressão de danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com moderada a gravemente ativa RA que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato.

REMICADE ® é a líder global de mercado entre os anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) terapias, o único agente aprovado para o tratamento de ambos os RA e doença de Crohn na América do Norte, a União Européia eo Japão, e foi o biológico aprovado pela primeira vez para espondilite anquilosante (EA) na União Europeia.

A apresentação é baseada nos resultados do estudo ASPIRE (Estudo Controlado ativa de pacientes recebendo Infliximab para o tratamento da artrite reumatóide de início precoce). Neste ensaio, REMICADE ® plus methotrexate foi superior ao padrão-ouro de metotrexato no tratamento de doentes com AR precoce que foram metotrexato ingênuo. REMICADE ® plus methotrexate foi superior ao metotrexato em inibir a progressão de danos estruturais, evitando erosões ósseas, melhorando a função física e melhora dos sintomas clínicos. Até hoje, nenhum monoterapia anti-TNF ou estratégia de combinação tem sido demonstrou ser superior ao metotrexato num estudo clínico, composto exclusivamente por pacientes com AR precoce.

"Cada vez mais, a evidência clínica suporta que a terapia antes de RA podem aumentar o benefício ao paciente. Esta submissão de REMICADE ® representa Centocor, Inc. 's, continuou liderança e compromisso com a pesquisa avança que acreditamos que pode vir a proporcionar benefícios significativos para pacientes com AR precoce, ", disse Jerome A. Boscia, MD, vice-presidente sênior, clínica de P & D, Centocor, Inc.

Sobre a Artrite Reumatóide Precoce

RA é uma doença crônica, progressiva e pesquisa demonstra que uma janela crítica terapêutica existe dentro dos primeiros dois anos do início da doença, quando a taxa de progressão radiográfica da doença pode ser "reset" 1,2,3. Alterações radiográficas ocorrer dentro de dois anos de início da doença em 50-70 por cento dos pacientes com AR 4. O American College of Rheumatology (ACR) sugere controle de progressão da doença deve começar cedo para limitar os danos conjunta na AR 3. RA está associada com deficiência substancial e perdas econômicas, e um estudo mostrou que um terço dos pacientes no Reino Unido, que foram empregados tornou-se o trabalho deficientes dentro de dois anos do início da doença 5. Doenças reumatológicas também são responsáveis ​​por 25 por cento dos pagamentos da Segurança Social deficiência 6.

Sobre a ASPIRE

ASPIRE foi de 54 semanas, randomizado, duplo cego, estudo de controle ativo, envolvendo 1.049 pacientes com AR precoce (menor ou igual a três anos de duração), matriculados em 125 centros na América do Norte e na Europa, avaliando a eficácia e segurança do REMICADE ® em combinação com metotrexato em comparação ao metotrexato. Pacientes do estudo ASPIRE tinha uma média de apenas sete meses de duração da doença e mais de 80 por cento já tinham evidência de destruição articular erosiva. Na randomização, todos os pacientes receberam metotrexato e placebo, 3 mg / kg de REMICADE ® ou 6 mg / kg de REMICADE ® nas semanas zero, dois e seis e depois a cada oito semanas. O julgamento ASPIRE teve três co-primária na semana 54: melhora dos sinais e sintomas, a progressão de danos estruturais e melhoria da função física. Todos os três endpoints primários foram atingidos, com o REMICADE ® regime ser superior ao metotrexato em todos os endpoints primários e secundários importantes.

Os eventos adversos mais comumente relatados foram infecção respiratória superior, náuseas e dor de cabeça. Eventos adversos graves relatados foram semelhantes aos observados em ensaios clínicos controlados e experiência clínica com REMICADE ®, conforme descrito na informação de prescrição.