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El FDA valida REMICADE® (infliximab) para el tratamiento de la artritis reumatoide temprana

Centocor, Inc., anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado su clasificación de una Aplicación de Licencia suplemental del Biologics (sBLA) para REMICADE® (infliximab) como terapia de primera línea, conjuntamente con methotrexate, para el tratamiento de los pacientes tempranos de la artritis (RA) reumatoide con moderado--severo a enfermedad activa. REMICADE®, conjuntamente con methotrexate, se indica actualmente en los E.E.U.U. para reducir señales y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en los pacientes con moderado--severo a RA activo que han tenido una reacción inadecuada al methotrexate solamente.

REMICADE® es el líder del mercado global entre las terapias alfa del factor antitumores de la necrosis (TNF-alfa), el único agente aprobado para el tratamiento del RA y de la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la Unión Europea y Japón, y era el primer aprobado biológico para el spondylitis ankylosing (AS) en la Unión Europea.

La presentación se basa en los resultados de la juicio de la ASPIRACIÓN (Estudio Controlado Activo de los Pacientes Que Reciben Infliximab para el Tratamiento de la Artritis Reumatoide del Inicio Temprano). En esta juicio, REMICADE® más methotrexate era superior al patrón oro del methotrexate solamente en el tratamiento de los pacientes tempranos del RA que eran methotrexate-ingenuos. REMICADE® más methotrexate era superior al methotrexate solamente en la inhibición de la progresión del daño estructural, la prevención de erosiones del hueso, mejorar la función física y mejorar síntomas clínicos. Hasta la fecha, no hay monoterapia o estrategia anti-TNF de la combinación superior probado al methotrexate solamente en un estudio clínico comprendido exclusivamente de pacientes tempranos del RA.

“Cada Vez Más, soportes clínicos de las pruebas que la terapia anterior para el RA puede aumentar la ventaja paciente. Esta presentación para REMICADE® representa Centocor, Inc.'s, liderazgo continuado y la consolidación con la investigación de avance que creemos puede proveer final de la ventaja significativa a los pacientes RA temprano,” dijo a Jerome A. Boscia, M.D., vicepresidente, R&D clínico, Centocor, Inc.

Sobre Artritis Reumatoide Temprana

El RA es una enfermedad crónica, progresiva, y la investigación demuestra que una ventana terapéutica crítica existe en el plazo de los primeros dos años de inicio de la enfermedad cuando el índice de progresión radiográfica de la enfermedad puede ser "RESET"1,2,3. Los cambios Radiográficos ocurren en el plazo de dos años de inicio de la enfermedad en el 50-70 por ciento de pacientes del RA4. La Universidad Americana de la Reumatología (ACR) sugiere que el mando de la progresión de la enfermedad comience temprano a limitar daño común en RA3. El RA se asocia a incapacidad sustancial y a bajas económicas, y un estudio mostró que ese una mitad de los pacientes en el REINO UNIDO que fueron empleados llegó a ser trabajo-lisiado en el plazo de dos años de inicio de la enfermedad5. Los desordenes de Rheumatologic también explican el 25 por ciento de pagos de incapacidad de la Seguridad Social6.

Sobre ASPIRE

ASPIRE era 54 una semana, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, activo del mando que implicaba a 1.049 pacientes con el RA temprano (inferior o igual tres años de duración) alistado en 125 centros en Norteamérica y Europa que evaluaban la eficacia y el seguro de REMICADE® conjuntamente con el methotrexate comparado al methotrexate solamente. Los Pacientes en el estudio de la ASPIRACIÓN tenían un promedio de solamente siete meses de duración de la enfermedad y el más de 80 por ciento tenía ya pruebas de la destrucción común erosiva. En la distribución aleatoria, todos los pacientes recibieron methotrexate y placebo, 3 mg/kg de REMICADE® o 6 mg/kg de REMICADE® en las semanas cero, dos y seis y entonces cada ocho semanas después de eso. La juicio de la ASPIRACIÓN tenía tres puntos finales coprimarias en la semana 54: mejoría de señales y de síntomas, progresión del daño estructural y mejoría en la función física. Las tres puntos finales primarias fueron resueltas, con el régimen de REMICADE® siendo superior al methotrexate solamente en todas las puntos finales secundarias primarias e importantes.

Las acciones adversas lo más común posible señaladas eran infección, náusea y dolor de cabeza respiratorios superiores. Las acciones adversas Serias señaladas eran similares a ésas observadas en juicios clínicas controladas y experiencia clínica con REMICADE® según lo descrito en la información que prescribía.