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l'Oestrogène-Seule thérapie hormonale n'a exercé aucun effet sur le risque de maladie coronarienne

Une grande, multicentre étude de prévention de cardiopathie, une partie de l'Initiative de la Santé des Femmes (WHI), constatée que l'oestrogène-seule thérapie hormonale n'a exercé aucun effet sur le risque de maladie coronarienne mais a augmenté le risque de rappe pour les femmes postmenopausal. L'étude a également constaté que l'oestrogène-seul traitement a augmenté de manière significative le risque de thrombose veineuse profonde, n'a exercé aucun effet significatif sur le risque de sein ou de cancer colorectal, et réduit le risque de hanche et d'autres fractures.

Le WHI est parrainé par le Coeur, le Poumon, et l'Institut Nationaux de Sang (NHLBI), une partie des Instituts de la Santé Nationaux (NIH).

L'oestrogène-seule étude a été arrêtée fin février 2004 parce que l'hormone a augmenté le risque de rappe et n'a pas réduit le risque de maladie coronarienne, une question clé de l'essai. L'étude était d'avoir terminé en mars 2005. Les découvertes Initiales apparaissent dans l'édition du 14 avril Du Tourillon d'American Medical Association.

Un état indépendant sur l'Étude de Mémoire de WHI de seuls effets d'oestrogène sur la démence et la fonction cognitive sera publié bientôt.

« Ces découvertes confirment que l'oestrogène-seul traitement ne devrait pas être employé pour éviter la maladie chronique, » ont dit M. Barbara Alving de Directeur Intérimaire de NHLBI. « Nous croyons les recommandations actuelles de FDA de support de découvertes que la thérapie hormonale seulement soit employée pour traiter des symptômes de la ménopause et qu'il soit utilisé à la plus petite dose efficace pour le temps le plus court possible. »

« Les résultats précisent que la thérapie hormonale ne protège pas des femmes contre la maladie coronarienne et n'augmente pas leur risque d'accident vasculaire cérébral, » ont dit M. Jacques Rossouw, Officier de Projet de WHI à NHLBI. « Ceci peut être particulièrement vrai pour des femmes plus âgées, de ce type 60 et plus vieux âgés en cela étude. »

à Partir de Juillet 2003, environ 10 millions de femmes Américaines prenaient une certaine forme de thérapie hormonale. On l'estime qu'environ 6,7 millions de ceux prennent l'oestrogène et 3,3 millions seul d'oestrogène de prise plus la progestine. Les médicaments testés dans le WHI sont ceux les plus utilisés généralement aux Etats-Unis.

L'oestrogène-seule étude a concerné 40 centres cliniques et 10.739 généralement âges de femmes ménopausées en bonne santé 50-79 qui n'a pas eu un utérus. Leur âge moyen à l'adhérence était presque 64 et environ 70 quand l'étude s'est arrêtée. Ils se sont inscrits dans l'étude entre 1993 et 1998.

Environ 75 pour cent des femmes étaient blancs, de 15 pour cent de noir, et Hispanique de 6 pour cent. La Plupart des femmes étaient de poids excessif et environ 8 pour cent ont eu le diabète. Environ 35 pour cent des femmes avaient utilisé la thérapie hormonale dans l'antérieur et environ 13 pour cent étaient des utilisateurs courants lorsqu'ils se sont inscrits dans l'étude.

Les femmes étaient randomisées à deux groupes-un ont reçu 0,625 mg/jours des oestrogènes équins conjugués (Premarin™) et de l'autre un placebo. Premarin™ et le placebo ont été fournis par Recherche de Wyeth-Ayerst.

Les femmes ont été suivies pour une moyenne de 6,8 ans. Ils ont visité leur clinique au moins une fois par an, et ont eu des mammographies et des examens cliniques des seins annuels.

L'étude a été soigneusement surveillée par un Carton de Surveillance indépendant de Données et de Sécurité (DSMB). Le NIH a pris la décision début février 2004 pour arrêter les médicaments d'étude. L'article de JAMA comprend des données rassemblées jusqu'en février 2004.

Pour chaque 10.000 femmes tous les ans, en moyenne, l'oestrogène-seule utilisation comparée au placebo a eu comme conséquence :

Risque accru pour -
  Rappe (mortel et non fatal) 12 cas davantage (44 cas dans ceux
sur l'oestrogène et seuls 32 dans ceux sur le placebo)
  Thrombose veineuse
(caillot sanguin, habituellement
dans un de
veines profondes des pieds)
6 cas davantage (21 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 15 dans ceux sur le placebo) (Un risque accru de l'embolie pulmonaire - caillots sanguins dans les poumons - n'était pas statistiquement significatif - là étaient 13 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 10 dans ceux sur le placebo.)
Aucune différence dans le risque ou l'effet incertain pour -
  Maladie coronarienne Aucune différence important dans le risque (ni accru ni diminué) - 5 moins cas (49 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 54 dans ceux sur le placebo). Pendant les deux premières années de l'utilisation, le risque a été légèrement augmenté pour seul l'oestrogène, mais il a semblé diminuer au fil du temps.
  Cancer colorectal ou cancer total Aucune différence important dans le risque (ni accru ni diminué) - 1 plus de point de droit pour le cancer colorectal et 7 moins cas pour le cancer total (pour le cancer colorectal, 17 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 16 dans ceux sur le placebo ; pour le cancer total, 103 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 110 dans les ces placebo)
  Toutes Les morts ou ceux pour une cause particulière Aucune différence important dans le risque (ni accru ni diminué) - 3 morts supplémentaires (pour toutes les morts, 81 dans ceux sur seul l'oestrogène et 78 dans ceux sur le placebo)
  Cancer du sein Effet Incertain - 7 moins cas (26 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 33 dans ceux sur le placebo). Ce trouvant n'était pas statistiquement significatif.
Avantage Accru pour -
  Fractures osseuses 6 moins fractures de hanche (11 cas dans ceux sur seul l'oestrogène et 17 cas dans ceux sur le placebo)

Les résultats ci-dessus n'ont pas été affectés par l'unité de feuillets magnétiques ou le groupe ethnique, ou l'indice de masse corporelle (BMI).

Une Autre étude d'hormone de WHI, l'essai d'oestrogène-plus-progestine, était précoce également arrêté. Elle a été arrêtée en juillet 2002 après 5,6 ans de suivi à cause d'un risque accru de cancer du sein et parce que les risques accrus du cancer du sein, de la maladie coronarienne, de la rappe, et des caillots sanguins étaient supérieurs aux avantages d'un risque réduit de fracture de hanche et de cancer colorectal.

L'étude combinée de thérapie hormonale a concerné 16, 608 participants, qui ont été irrégulier affectés pour recevoir une prise quotidienne de 0,625 mg d'oestrogènes équins conjugués plus mg 2,5 de médroxyprogestérone (Prempro™), ou un placebo. La Thérapie combiné est utilisée quand les femmes ont un utérus pour éviter le développement du cancer de l'endomètre.

Les Recherches de clés de l'oestrogène plus la progestine comparée au placebo pour chaque 10.000 femmes étaient tous les ans : plus de rappes (8 cas supplémentaires) ; un risque accru de cancer du sein (8 cancers du sein supplémentaires) ; une augmentation des crises cardiaques (7 crises cardiaques supplémentaires) ; un plus gros risque des caillots sanguins (8 femmes supplémentaires avec des caillots sanguins dans les poumons et 18 plus avec des caillots sanguins dans les pieds ou les poumons) ; une réduction des fractures de hanche (5 moins fractures de hanche) ; et une goutte dans le risque de cancer colo-rectal (6 moins cancers colorectaux).

Rossouw a averti que les découvertes pour les deux études de thérapie hormonale ne devraient pas être comparées directement. « À la spécification de base, les femmes dans l'oestrogène-seule étude ont eu un plus gros risque de la maladie cardio-vasculaire que ceux dans l'essai d'oestrogène-plus-progestine. Ceux dans l'oestrogène-seule étude étaient pour avoir un facteur de risque de maladie cardiaque tel que l'hypertension, le cholestérol sanguin élevé, le diabète, et l'obésité. »

Les Femmes dans les deux essais d'hormone sont maintenant dans une phase de suivi, devant durer jusqu'en 2007, l'où leur santé sera attentivement suivie.

WHI a été lancé en 1991 et se compose d'un ensemble de tests cliniques pour tester les effets préventifs de la thérapie hormonale, la modification de régime, et les suppléments postmenopausal de calcium et de vitamine D sur la cardiopathie, les fractures, le sein et le cancer colorectal, ainsi qu'une étude d'observation, qui recherche des facteurs prédictifs et des marqueurs biologiques pour la maladie. L'essai de modification de régime concerne presque 49.000 femmes, l'essai de calcium/vitamine D environ 36.000 femmes, et l'étude d'observation environ 94.000 femmes - chacune des trois études continue.

NHLBI collabore sur le WHI avec l'Institut National du Cancer, l'Institut National de l'Arthrite et Musculosquelettique et des Maladies de la Peau, et l'Institut National sur le Vieillissement, et le Bureau de la Recherche sur la Santé des Femmes, toutes les parties du NIH.

Pour arranger une entrevue au sujet du WHI, appelez le Bureau de Transmissions de NHLBI (301) à 496-4236.

Les Informations complémentaires sur la thérapie hormonale ménopausée, y compris l'étude d'oestrogène-plus-progestine de WHI, peuvent être trouvées sur le Site Web de NIH chez www.nih.gov, sur le Site Web de NHLBI chez www.nhlbi.nih.gov, et sur le Site Web de FDA chez www.fda.gov.