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la terapia ormonale Estrogeno-Sola non ha avuta effetto sul rischio della coronaropatia

Un grande, studio multicentrato di prevenzione della malattia di cuore, parte dell'Iniziativa della Salubrità delle Donne (WHI), trovata che la terapia ormonale estrogeno-sola non ha avuta effetto sul rischio della coronaropatia ma ha aumentato il rischio di colpo per le donne postmenopausali. Lo studio egualmente ha trovato che la terapia estrogeno-sola ha aumentato significativamente il rischio di trombosi venosa profonda, non ha avuta effetto significativo sul rischio di petto o di cancro colorettale ed ha diminuito il rischio di cinorrodo e di altre fratture.

Il WHI è patrocinato dal Cuore, dal Polmone e dall'Istituto Nazionali di Sangue (NHLBI), parte degli Istituti della Sanità Nazionali (NIH).

Lo studio estrogeno-solo è stato interrotto alla fine del febbraio 2004 perché l'ormone ha aumentato il rischio di colpo e non ha diminuito il rischio di coronaropatia, una questione chiave della prova. Lo studio era di cessare nel marzo 2005. I risultati Iniziali compaiono nell'edizione del 14 aprile Del Giornale di American Medical Association.

Un rapporto separato sullo Studio di Memoria di WHI sugli effetti soli dell'estrogeno su demenza e sulla funzione conoscitiva sarà pubblicato presto.

“Questi risultati confermano che la terapia estrogeno-sola non dovrebbe essere usata per impedire la malattia cronica,„ hanno detto il Dott. Barbara Alving del Direttore Provvisorio di NHLBI. “Crediamo le raccomandazioni correnti di FDA di sostegno di risultati che la terapia ormonale soltanto è usata per trattare i sintomi della menopausa e che è usato alla più piccola dose efficace per il più breve tempo possibile.„

“I risultati fanno chiaramente che la terapia ormonale non protegge le donne dalla coronaropatia e non aumenta il loro rischio per il colpo,„ hanno detto il Dott. Jacques Rossouw, Responsabile di Progetto di WHI a NHLBI. “Questo può essere particolarmente vero per le donne più anziane, come quelli 60 e più vecchio invecchiati in questo studio.„

il Luglio 2003, circa 10 milione donne Americane stavano prendendo certa forma di terapia ormonale. È stimato che circa 6,7 milioni di quelli catturino l'estrogeno da solo e 3,3 milione estrogeni della presa più la progestina. Le droghe provate nel WHI sono quelle le più comunemente usate negli Stati Uniti.

Lo studio estrogeno-solo ha compreso 40 centri clinici e le 10.739 età postmenopausali generalmente sane delle donne 50-79 chi non ha avuto un utero. La Loro età media all'iscrizione era quasi 64 e circa 70 quando lo studio si è fermato. Si sono iscritti allo studio fra 1993 e 1998.

Circa 75 per cento delle donne erano bianchi, 15 per cento del nero e un Latino-americano di 6 per cento. La Maggior Parte delle donne erano di peso eccessivo e circa 8 per cento hanno avuti diabete. Circa 35 per cento delle donne avevano utilizzato la terapia ormonale nel passato e circa 13 per cento erano utenti correnti quando si sono iscritti allo studio.

Le donne sono state ripartite con scelta casuale a due gruppi-u'hanno ricevuto 0,625 mg/giorno degli estrogeni equini coniugati (Premarin™) e dell'altro un placebo. Premarin™ ed il placebo sono stati forniti tramite la Ricerca di Wyeth-Ayerst.

Le donne sono state seguite per una media di 6,8 anni. Hanno visualizzato la loro clinica almeno una volta all'anno ed hanno avuti i mammogrammi annuali ed esami clinici del petto.

Lo studio è stato riflesso con attenzione da una Scheda di Video indipendente della Sicurezza e di Dati (DSMB). Il NIH ha preso all'inizio del febbraio 2004 la decisione per fermare le droghe di studio. L'articolo di JAMA comprende i dati raccolti fino a febbraio 2004.

Per ogni 10.000 donne ogni anno, l'uso estrogeno-solo confrontato a placebo ha provocato in media:

Rischio Aumentato per -
  Colpo (interno e non fatale) 12 casi più (44 casi in quelli
su estrogeno da solo e su 32 in quelli su placebo)
  Trombosi Venosa
(coagulo di sangue, solitamente
in uno del
filoni profondi dei lati)
6 casi più (21 caso in quelli su estrogeno da solo e in 15 in quelli su placebo) (Un rischio aumentato di embolia polmonare - coaguli di sangue nei polmoni - non era statisticamente significativo - là erano 13 casi in quelli su estrogeno da solo ed in 10 in quelli su placebo.)
Nessuna differenza nel rischio o nell'effetto incerto per -
  Coronaropatia Nessuna differenza significativa nel rischio (nè aumentato nè in diminuzione) - 5 meno casi (49 casi in quelli su estrogeno da solo e in 54 in quelli su placebo). Durante i primi due anni di uso, il rischio leggermente è stato aumentato per estrogeno da solo, ma è sembrato diminuire col passare del tempo.
  Cancro Colorettale o cancro totale Nessuna differenza significativa nel rischio (nè aumentato nè in diminuzione) - 1 nuovo argomento per cancro colorettale e 7 meno casse per cancro totale (per cancro colorettale, 17 casi in quelli su estrogeno da solo e 16 in quelli su placebo; per cancro totale, 103 casi in quelli su estrogeno da solo e 110 in quei placebo)
  Tutte Le morti o quelle per una causa specifica Nessuna differenza significativa nel rischio (nè aumentato nè in diminuzione) - 3 nuove morti (per tutte le morti, 81 in quelle su estrogeno da solo e 78 in quelli su placebo)
  Cancro al seno Effetto Incerto - 7 meno casi (26 casi in quelli su estrogeno da solo e in 33 in quelli su placebo). Ciò che trova non era statisticamente significativa.
Vantaggio Aumentato per -
  Fratture 6 meno fratture del cinorrodo (11 caso in quelli su estrogeno da solo e 17 casi in quelli su placebo)

I risultati di cui sopra non sono stati influenzati tramite la corsa o origine etnica, o indice di massa corporea (BMI).

Un Altro studio dell'ormone di WHI, la prova della estrogeno-più-progestina, egualmente è stato interrotto presto. È stato fermato nel luglio 2002 dopo 5,6 anni di seguito a causa di un rischio aumentato di cancro al seno e perché i rischi aumentati di cancro al seno, di coronaropatia, di colpo e di coaguli di sangue hanno superato i vantaggi di un rischio diminuito di frattura del cinorrodo e di cancro colorettale.

Lo studio combinato di terapia ormonale ha compreso 16, 608 partecipanti, che sono stati definiti a caso per ricevere un'assunzione quotidiana di 0,625 mg di estrogeni equini coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone (Prempro™), o un placebo. La terapia di Combinazione è usata quando le donne hanno un utero per impedire lo sviluppo di cancro dell'endometrio.

I risultati Chiave di estrogeno più la progestina confrontata al placebo per ogni 10.000 donne ogni anno erano: più colpi (8 nuovi casi); un rischio aumentato di cancro al seno (8 nuovi cancri al seno); un aumento negli attacchi di cuore (7 nuovi attacchi di cuore); un elevato rischio dei coaguli di sangue (8 nuove donne con i coaguli di sangue nei polmoni e 18 più con i coaguli di sangue nei lati o nei polmoni); una riduzione di fratture del cinorrodo (5 meno fratture del cinorrodo); e un calo nel rischio di cancro colorettale (6 meno cancri colorettali).

Rossouw ha avvertito che i risultati per i due studi di terapia ormonale non dovrebbero essere confrontati direttamente. “Al riferimento, le donne nello studio estrogeno-solo hanno avute un elevato rischio della malattia cardiovascolare che quelli nella prova della estrogeno-più-progestina. Quelli nello studio estrogeno-solo erano più probabili avere tali fattori di rischio della malattia di cuore come l'ipertensione, l'alto colesterolo di sangue, il diabete e l'obesità.„

Le Donne in entrambe le prove dell'ormone sono ora in una fase di seguito, dovuta durare fino al 2007, durante cui la loro salubrità sarà riflessa molto attentamente.

WHI è stato lanciato nel 1991 e consiste di un insieme dei test clinici per verificare gli effetti preventivi di terapia ormonale postmenopausale, modifica di dieta e supplementi di vitamina D e del calcio sulla malattia di cuore, fratture, petto e cancro colorettale come pure uno studio d'osservazione, che sta cercando i preannunciatori e gli indicatori biologici per la malattia. La prova di modifica di dieta comprende quasi 49.000 donne, la prova vitamina D/del calcio circa 36.000 donne e lo studio d'osservazione circa 94.000 donne - tutti e tre i studi stanno continuando.

NHLBI collabora sul WHI con l'Istituto Nazionale contro il Cancro, l'Istituto Nazionale dell'Artrite ed Osteomuscolare e delle Malattie della Pelle e l'Istituto Nazionale su Invecchiamento e l'Ufficio della Ricerca sulla Salubrità delle Donne, tutte le parti del NIH.

Per sistemare un'intervista circa il WHI, chiami l'Ufficio di Comunicazioni di NHLBI (301) a 496-4236.

L'Ulteriore informazione su terapia ormonale della menopausa, compreso lo studio della estrogeno-più-progestina di WHI, può essere trovata sul Sito Web di NIH a www.nih.gov, sul Sito Web di NHLBI a www.nhlbi.nih.gov e sul Sito Web di FDA a www.fda.gov.