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a terapia Hormona-Sozinha da hormona não teve nenhum efeito no risco coronário da doença cardíaca

Um grande, estudo multicentrado da prevenção da doença cardíaca, parte da Iniciativa da Saúde das Mulheres (WHI), encontrada que a terapia hormona-sozinha da hormona não teve nenhum efeito no risco coronário da doença cardíaca mas aumentou o risco de curso para mulheres pós-menopáusicos. O estudo igualmente encontrou que a terapia hormona-sozinha aumentou significativamente o risco de trombose profunda da veia, não teve nenhum efeito significativo no risco de peito ou de cancro colorectal, e reduziu o risco de quadril e de outras fracturas.

O WHI é patrocinado pelo Coração, pelo Pulmão, e pelo Instituto Nacionais do Sangue (NHLBI), parte dos Institutos de Saúde Nacionais (NIH).

O estudo hormona-sozinho foi parado ao fim de fevereiro de 2004 porque a hormona aumentou o risco de curso e não reduziu o risco de doença cardíaca coronária, uma pergunta chave da experimentação. O estudo era ter terminado em março de 2005. Os resultados Iniciais aparecem na introdução do 14 de abril Do Jornal de American Medical Association.

Um relatório separado no Estudo da Memória de WHI de efeitos sozinhos da hormona estrogénica na demência e na função cognitiva será publicado logo.

“Estes resultados confirmam que a terapia hormona-sozinha não deve ser usada para impedir a doença crónica,” disseram Director Activo Dr. Barbara Alving de NHLBI. “Nós acreditamos as recomendações actuais do apoio FDA dos resultados que a terapia da hormona somente seja usada para tratar sintomas menopáusicos e que seja usado na dose eficaz a menor pelo tempo possível o mais curto.”

“Os resultados fazem claramente que a terapia da hormona não protege mulheres contra a doença cardíaca coronária e não aumenta seu risco para o curso,” disseram o Dr. Jacques Rossouw, Oficial do Projecto de WHI em NHLBI. “Isto pode ser especialmente verdadeiro para umas mulheres mais idosas, tais como aqueles 60 e mais velho envelhecidos neste estudo.”

em Julho de 2003, aproximadamente 10 milhão mulheres Americanas tomavam algum formulário da terapia da hormona. Calcula-se que aproximadamente 6,7 milhões daqueles tomam a hormona estrogénica apenas e as 3,3 milhão hormonas estrogénicas da tomada mais o progestin. As drogas testadas no WHI são aquelas as mais de uso geral nos Estados Unidos.

O estudo hormona-sozinho envolveu 40 centros clínicos e 10.739 idades pós-menopáusicos geralmente saudáveis das mulheres 50-79 quem não teve um útero. Sua idade média no registro era quase 64 e aproximadamente 70 quando o estudo parou. Registraram-se no estudo entre 1993 e 1998.

Aproximadamente 75 por cento das mulheres eram brancos, 15 por cento de preto, e Hispânico de 6 por cento. A Maioria das mulheres eram excessos de peso e aproximadamente 8 por cento tiveram o diabetes. Aproximadamente 35 por cento das mulheres tinham usado a terapia da hormona no passado e aproximadamente 13 por cento eram usuários actuais então se registraram no estudo.

As mulheres randomized a dois grupos-um receberam 0,625 mg/day de hormonas estrogénicas eqüinos conjugadas (Premarin™) e das outro um placebo. Premarin™ e o placebo foram fornecidos pela Pesquisa de Wyeth-Ayerst.

As mulheres foram seguidas para uma média de 6,8 anos. Visitaram sua clínica pelo menos uma vez por ano, e tiveram mamogramas anuais e exames clínicos do peito.

O estudo foi monitorado com cuidado por uma Placa de Monitoração independente dos Dados e da Segurança (DSMB). O NIH fez a decisão ao princípio de fevereiro de 2004 para parar as drogas do estudo. O artigo do JAMA inclui os dados recolhidos até fevereiro de 2004.

Para cada 10.000 mulheres todos os anos, em média, o uso hormona-sozinho comparado ao placebo conduziu a:

Risco Aumentado para -
  Curso (fatal e não-fatal) 12 casos mais (44 casos naqueles
na hormona estrogénica apenas e em 32 naquelas no placebo)
  Trombose Venosa
(coágulo de sangue, geralmente
em um do
veias profundas dos pés)
6 casos mais (21 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e em 15 naquelas no placebo) (Um risco aumentado do embolismo pulmonar - coágulos de sangue nos pulmões - não era estatìstica significativo - lá eram 13 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e em 10 naquelas no placebo.)
Nenhuma diferença no risco ou no efeito incerto para -
  Doença cardíaca Coronária Nenhuma diferença significativa no risco (nem aumentado nem diminuído) - 5 menos casos (49 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e em 54 naquelas no placebo). Durante os primeiros dois anos de uso, o risco foi aumentado ligeira para a hormona estrogénica apenas, mas pareceu diminuir ao longo do tempo.
  Cancro Colorectal ou cancro total Nenhuma diferença significativa no risco (nem aumentado nem diminuído) - 1 mais argumento para o cancro colorectal e os 7 menos casos para o cancro total (para o cancro colorectal, os 17 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e os 16 naquelas no placebo; para o cancro total, os 103 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e os 110 nos aqueles placebo)
  Todas As mortes ou aquelas para uma causa específica Nenhuma diferença significativa no risco (nem aumentado nem diminuído) - 3 mais mortes (para todas as mortes, 81 naquelas na hormona estrogénica apenas e 78 naquelas no placebo)
  Cancro da mama Efeito Incerto - 7 menos casos (26 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e em 33 naquelas no placebo). Isto que encontra não era estatìstica significativo.
Benefício Aumentado para -
  Fracturas de Osso 6 menos fracturas do quadril (11 casos naqueles na hormona estrogénica apenas e 17 casos naqueles no placebo)

Os resultados acima não foram afectados pela raça ou a afiliação étnica, ou o índice de massa corporal (BMI).

Um Outro estudo da hormona de WHI, a experimentação do hormona-mais-progestin, foi parado igualmente cedo. Foi parado em julho de 2002 após 5,6 anos de continuação devido a um risco aumentado de cancro da mama e porque os riscos aumentados de cancro da mama, de doença cardíaca coronária, de curso, e de coágulos de sangue aumentaram os benefícios de um risco reduzido de fractura anca e de cancro colorectal.

O estudo combinado da terapia da hormona envolveu 16, 608 participantes, que foram atribuídos aleatòria para receber uma entrada diária de 0,625 magnésio de hormonas estrogénicas eqüinos conjugadas mais magnésio 2,5 do medroxyprogesterone (Prempro™), ou um placebo. A terapia da Combinação é usada quando as mulheres têm um útero para impedir a revelação do cancro endometrial.

Os resultados Chaves da hormona estrogénica mais o progestin comparado ao placebo para cada 10.000 mulheres eram todos os anos: mais cursos (8 mais casos); um risco aumentado de cancro da mama (8 mais cancro da mama); um aumento em cardíaco de ataque (7 mais cardíaco de ataque); um risco mais alto dos coágulos de sangue (8 mais mulheres com os coágulos de sangue nos pulmões e 18 mais com os coágulos de sangue nos pés ou nos pulmões); uma redução nas fracturas ancas (5 menos fracturas do quadril); e uma gota no risco do cancro colorectal (6 menos cancros colorectal).

Rossouw advertiu que os resultados para os dois estudos da terapia da hormona não devem ser comparados directamente. “Na linha de base, as mulheres no estudo hormona-sozinho tiveram um risco mais alto de doença cardiovascular do que aqueles na experimentação do hormona-mais-progestin. Aqueles no estudo hormona-sozinho eram mais prováveis ter factores de risco da doença cardíaca como a hipertensão, o colesterol alto do sangue, o diabetes, e a obesidade.”

As Mulheres em ambas as experimentações da hormona estão agora em uma fase da continuação, devendo durar até 2007, durante que sua saúde será monitorada pròxima.

WHI foi lançado em 1991 e consiste em um grupo de ensaios clínicos para testar os efeitos preventivos da terapia pós-menopáusico da hormona, a alteração da dieta, e os suplementos ao cálcio e à vitamina D na doença cardíaca, as fracturas, o peito e cancro colorectal, assim como um estudo observacional, que procurasse predictors e marcadores biológicos para a doença. A experimentação da alteração da dieta envolve quase 49.000 mulheres, o cálcio/experimentação da vitamina D aproximadamente 36.000 mulheres, e o estudo observacional aproximadamente 94.000 mulheres - todos os três estudos estão continuando.

NHLBI colabora no WHI com o Instituto Nacional para o Cancro, o Instituto Nacional da Artrite e das Doenças Osteomusculares e de Pele, e o Instituto Nacional no Envelhecimento, e o Escritório da Pesquisa sobre a Saúde das Mulheres, todas as partes do NIH.

Para arranjar uma entrevista sobre o WHI, chame o Escritório das Comunicações de NHLBI (301) em 496-4236.

A Informações adicionais na terapia menopáusica da hormona, incluindo o estudo do hormona-mais-progestin de WHI, pode ser encontrada no Web Site de NIH em www.nih.gov, no Web Site de NHLBI em www.nhlbi.nih.gov, e no Web Site do FDA em www.fda.gov.