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Schering-Plough giapponese presenta una richiesta per l'epatite C di droga

Schering-Plough Corporation ha annunciato che Schering-Plough KK, filiale della società in Giappone, ha presentato una New Drug Application (J-NDA) per il Ministero della Salute, Lavoro e del Welfare (MHLW) in cerca di approvazione alla commercializzazione di PEG-INTRON (R ) (peginterferone alfa-2b) Polvere iniettabile per uso in combinazione con ribavirina (R) (ribavirina), capsule per il trattamento dell'epatite cronica C. Il MHLW fornirà una revisione di priorità della domanda. Se approvato, PEG-INTRON e REBETOL sarà il primo e unico interferone pegilato terapia combinata a base approvato in Giappone per il trattamento di epatite cronica C.

L'epatite C è valutato per interessare circa 2 milioni di persone in Giappone, secondo MHLW. E 'la principale causa in Giappone di epatopatia cronica, cirrosi e carcinoma epatocellulare, ed è associata a più di 30.000 morti ogni anno lì. L'epatite C è la ragione più comune per il trapianto di fegato nei principali mercati mondiali, compreso il Giappone, secondo uno studio condotto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) .

Schering-Plough KK mercati attualmente ribavirina in Giappone per l'uso in combinazione con INTRON (R) A (interferone alfa-2b, ricombinante) Iniezione per l'epatite cronica C. INTRON A è approvato anche in Giappone per l'utilizzo in monoterapia per l'epatite C, l'epatite B e le indicazioni cancro diversi.

PEG-INTRON è una lunga durata d'azione sotto forma di INTRON A che utilizza la tecnologia proprietaria sviluppata da PEG Enzon, Inc. di Bridgewater, NJ PEG-INTRON, ricombinante di interferone alfa-2b collegato ad un dalton 12.000 polietilene glicole (PEG) molecola, è un una volta alla settimana la terapia che è stato progettato per raggiungere un effettivo equilibrio tra attività antivirale ed emivita di eliminazione. Schering-Plough detiene una licenza esclusiva mondiale per PEG-INTRON.

INTRON A è una versione ricombinante di interferone alfa naturale, che ha dimostrato di esercitare effetti sia antivirali e immunomodulanti. Schering-Plough mercati INTRON A per 16 principali indicazioni antivirali e antitumorali in tutto il mondo.

Ribavirina è una formulazione orale di ribavirina, un analogo nucleosidico sintetico. Schering-Plough ha i diritti mondiali sul mercato ribavirina per via orale per l'epatite C attraverso un accordo di licenza con Valeant Pharmaceuticals International , formalmente ICN Pharmaceuticals, di Costa Mesa, California