Schering-Plough presenta una solicitud japonesa para la hepatitis C de drogas

Schering-Plough Corporation ha anunciado que Schering-Plough KK, la filial de la compañía en Japón, ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (J-NDA) para el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) buscando la aprobación de comercialización para el PEG-INTRON (R ) (peginterferón alfa-2b) en polvo para inyección para su uso en combinación con el REBETOL (R) (ribavirina) cápsulas para el tratamiento de la hepatitis crónica C. El MHLW proporcionará una revisión de prioridad de la solicitud. Si es aprobado, el PEG-INTRON y REBETOL será el primer y único interferón pegilado tratamiento combinado a base aprobado en Japón para el tratamiento de la hepatitis C crónica

La hepatitis C se estima que afecta alrededor de 2 millones de personas en Japón, según MHLW. Es la causa principal de Japón de la enfermedad hepática crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular, y se asocia con más de 30.000 muertes cada año hay. La hepatitis C es la causa más común de trasplante de hígado en los principales mercados mundiales, incluyendo a Japón, según un estudio realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) .

Schering-Plough KK comercializa en la actualidad REBETOL en Japón para su uso en combinación con INTRON (R) A (interferón alfa-2b, recombinante) para la hepatitis C crónica INTRON A también está aprobado en Japón para su uso como monoterapia para la hepatitis C, hepatitis B y varias indicaciones de cáncer.

PEG-INTRON es una forma de actuación prolongada del INTRON A que utiliza la tecnología propiedad de PEG desarrollada por Enzon, Inc. de Bridgewater, NJ PEG-INTRON, interferón recombinante alfa-2b enlazado a 12.000 dalton polietileno glicol (PEG), es un una vez por semana el tratamiento que está diseñado para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la vida media de eliminación. Schering-Plough posee la licencia exclusiva mundial para el PEG-INTRON.

INTRON A es una versión recombinante del alfa interferón natural, que ha demostrado efectos antivirales e inmunomoduladoras. Schering-Plough comercializa el INTRON A en 16 importantes indicaciones antivirales y anticáncer en todo el mundo.

Rebetol es una formulación oral de ribavirina, un nucleósido análogo sintético. Schering-Plough posee los derechos mundiales de comercialización de ribavirina para la hepatitis C a través de un acuerdo de licencia con Valeant Pharmaceuticals International , formalmente ICN Pharmaceuticals, de Costa Mesa, California