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Ispiri annuncia i risultati positivi nello studio di fibrosi cistica

Ispiri Pharmaceuticals, Inc. oggi ha annunciato i risultati del superiore line in uno studio di Fase II di INS37217 Respiratorio in pazienti con l'affezione polmonare delicata (CF) di fibrosi cistica.

Ispiri le pianificazioni per presentare i dati supplementari dallo studio alla diciottesima Conferenza Nordamericana Annuale di Fibrosi Cistica, che sarà tenuta a St. Louis ad ottobre.

Lo studio era una prova alla cieca, un confronto ripartito con scelta casuale tra tre dosi di INS37217 Respiratorio e placebo in 90 pazienti con i CF a 14 centri clinici negli Stati Uniti. INS37217 Respiratorio o il placebo è stato amministrato giornalmente tre volte per i 28 giorni dal nebulizzatore standard del jet.

La prova è stata destinata per determinare la tollerabilità di un'amministrazione quotidiana di tre volte di INS37217 Respiratorio nelle dosi fino a 60mg. Tutte E tre le dosi di INS37217 Respiratorio ben-sono state tollerate e 93% dei pazienti iscritti ha terminato lo studio.

L'evento avverso più comune era tosse, che si è presentata in 46% degli oggetti globalmente ed era comparabile attraverso tutti i gruppi, compreso placebo. Lo studio non è stato alimentato per dimostrare statisticamente le differenze significative fra INS37217 Respiratorio e placebo riguardo ad efficacia. Tuttavia, alla conclusione di quattro settimane del trattamento, gli oggetti che ricevono INS37217 Respiratorio hanno avuti funzione polmonare significativamente migliore confrontata ai pazienti che ricevono il placebo per FEV (1) (P = 0,006), FEF (25-75%) (P = 0,007) e FVC (P = 0,022). Il vantaggio dimostrato in FEF (25-75%) è specialmente notevole dato quel declino nella piccola funzione della galleria di ventilazione, come valutato da FEF (25-75%), è la manifestazione più iniziale dell'affezione polmonare dei CF.

D'importanza, Ispiri le pianificazioni per sviluppare INS37217 Respiratorio come terapia iniziale di intervento. Inspire ha ricevuto le designazioni di Stato e della Via Accelerata del Medicinale Orfano da Food and Drug Administration (FDA) per INS37217 Respiratorio per l'indicazione dei CF.

La Fibrosi Cistica Foundation Therapeutics, Inc. (CFFT), la scoperta della droga e la filiale senza scopo di lucro dello sviluppo delle Fondamenta di Fibrosi Cistica, ha costituito un fondo per la maggior parte dei costi esterni per lo studio di Fase II. Robert J. Beall, Ph.D., Presidente e direttore generale delle Fondamenta di Fibrosi Cistica e CFFT, ha commentato, “Siamo deliziati con questi risultati, che lontano sorpassavano i criteri di successo che sono stati espressi come componente dell'accordo in mezzo Ispirano e CFFT. Siamo molto piacevoli che Inspire muoverà in avanti con questo prodotto potenziale emozionante, che indirizza il difetto di base dei CF.„

Gli studi sono stati intrapresi in collaborazione con la Rete dello Sviluppo di Terapeutica dei CF (TDN). Ramsey, M.D., Direttore Molto carino, Centro di Coordinazione di TDN, indicato, “Questo è una grande vittoria per la comunità dei CF ed aspettiamo con impazienza di lavorare con Ispiriamo sulle prove future per accelerare lo sviluppo di questo approccio iniziale di intervento per i pazienti dei CF.„ Christy L. Shaffer, Ph.D., Ispira il CEO, indicato, “I risultati di questo studio hanno superato le nostre aspettative ed hanno fornito il supporto scientifico importante per il concetto di INS37217 Respiratorio come presto terapia di intervento. Disponiamo dei mezzi stati necessari per avanzare questo programma nel 2004 ed aspettiamo con impazienza di continuare a lavorare con le Fondamenta di Fibrosi Cistica ed a discutere il programma con FDA nei prossimi mesi per guadagnare l'input sul piano regolatore generale e sulla progettazione del test clinico seguente.„ Inspire ospiterà una teleconferenza e un webcast in tensione per discutere questi risultati martedì 27 aprile al 9:30 EDT.

Partecipanti negli Stati Uniti possono chiamare (877) 780-2276 per accedere alla chiamata. Partecipanti fuori degli Stati Uniti possono chiamare (973) 582-2757. La teleconferenza sarà webcast in tensione sul sito Web Inspire a http://www.inspirepharm.com. I Replay della teleconferenza e del webcast saranno disponibili per un tempo limitato che segue la chiamata. I numeri di Replay sono disponibili sul sito Web Inspire.