Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Inspire anuncia resultados positivos no estudo da fibrose cística

Inspire Fármacos, Inc. anunciou hoje a parte-linha resultados em um estudo da Fase II de INS37217 Respiratório nos pacientes com doença pulmonar suave da fibrose (CF) cística.

Inspire planos para apresentar dados adicionais do estudo na 18a Conferência Norte-americana Anual da Fibrose Cística, que será realizada em St Louis em outubro.

O estudo era uma comparação dobro-cega, randomized de três doses de INS37217 Respiratório ao placebo em 90 pacientes com os CF em 14 centros clínicos nos Estados Unidos. INS37217 Respiratório ou o placebo foram administrados três vezes diariamente por 28 dias pelo nebulizer padrão do jato.

A experimentação foi projectada determinar a tolerabilidade da administração diária de três vezes de INS37217 Respiratório nas doses até 60mg. Todas As três doses de INS37217 Respiratório bem-foram toleradas e 93% de pacientes registrados terminou o estudo.

O evento adverso o mais comum era a tosse, que ocorreu em 46% dos assuntos em geral e foi comparável através de todos os grupos, incluindo o placebo. O estudo não foi posto para demonstrar estatìstica diferenças significativas entre INS37217 Respiratório e placebo no que diz respeito à eficácia. Contudo, no fim de quatro semanas do tratamento, os assuntos que recebem INS37217 Respiratório tiveram a função pulmonar significativamente melhor comparada aos pacientes que recebem o placebo para FEV (1) (p = 0,006), FEF (25-75%) (p = 0,007) e FVC (p = 0,022). O benefício demonstrado em FEF (25-75%) é particularmente notable dado que diminuem na função pequena da via aérea, como avaliado por FEF (25-75%), é a manifestação a mais adiantada da doença pulmonar dos CF.

Importante, Inspire planos para desenvolver INS37217 Respiratório como uma terapia adiantada da intervenção. Inspire recebeu designações Órfãos do Estado e da Via Rápida da Droga de Food and Drug Administration (FDA) para INS37217 Respiratório para a indicação dos CF.

A Fibrose Cística Fundação Terapêutica, Inc. (CFFT), a descoberta da droga e filial não lucrativas da revelação da Fundação da Fibrose Cística, financiou a maioria dos custos externos para o estudo da Fase II. Robert J. Beall, Ph.D., Presidente e director geral da Fundação da Fibrose Cística e CFFT, comentou, “Nós somos deleitados com estes resultados, que ultrapassaram distante os critérios do sucesso que foram mostrados como parte do acordo no meio Inspiram e CFFT. Nós somos muito satisfeitos que Inspire estará movendo para a frente com este produto potencial emocionante, que endereça o defeito básico dos CF.”

O estudo foi conduzido em colaboração com a Rede da Revelação da Terapêutica dos CF (TDN). Bonnie Ramsey, M.D., Director, Centro de Coordenação de TDN, indicado, “Isto é uma vitória grande para a comunidade dos CF e nós olhamos para a frente ao trabalho com Inspiramos nas experimentações futuras para expedir a revelação desta aproximação adiantada da intervenção para pacientes dos CF.” Christy L. Shaffer, Ph.D., Inspira o CEO, indicado, “Os resultados deste estudo excederam nossas expectativas e têm fornecido o apoio científico importante para o conceito de INS37217 Respiratório como cedo a terapia da intervenção. Nós temos os recursos necessários para avançar este programa em 2004 e nós olhamos para a frente à continuação trabalhar com a Fundação da Fibrose Cística e a discutir o programa com o FDA nos meses de vinda para ganhar a entrada no plano de desenvolvimento total e no projecto do ensaio clínico seguinte.” Inspire hospedará uma audioconferência e um webcast vivo para discutir estes resultados terça-feira 27 de abril no 9:30 am EDT.

Participantes nos E.U. podem chamar (877) 780-2276 para alcançar o atendimento. Participantes fora dos E.U. podem chamar (973) 582-2757. A audioconferência será webcast vivo no Web site Inspire em http://www.inspirepharm.com. As Repetições da audioconferência e do webcast estarão disponíveis por um período limitado seguindo o atendimento. Os números da Repetição estão disponíveis no Web site Inspire.