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Inspire anuncia resultados positivos en estudio de la fibrosis quística

Inspire Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy la parte-línea resultados en un estudio de la Fase II de INS37217 Respiratorio en pacientes con enfermedad pulmonar (CF) suave de la fibrosis quística.

Inspire a los planes que presenten datos adicionales del estudio en la décimo octava Conferencia Norteamericana Anual de la Fibrosis Quística, que será llevada a cabo en St. Louis en octubre.

El estudio era una comparación de doble anonimato, seleccionada al azar de tres dosis de INS37217 Respiratorio al placebo en 90 pacientes con los CF en 14 centros clínicos en los Estados Unidos. INS37217 Respiratorio o el placebo fue administrado tres veces diariamente por 28 días por el nebulizador estándar de la tobera.

La juicio fue diseñada para determinar la tolerabilidad de la administración diaria de tres veces de INS37217 Respiratorio en dosis hasta 60mg. Las tres dosis de INS37217 Respiratorio bien-fueron toleradas y el 93% de pacientes alistados terminaron el estudio.

La acción adversa más común era la tos, que ocurrió en el 46% de temas en conjunto y era comparable a través de todos los grupos, incluyendo placebo. El estudio no fue movido por motor para demostrar estadístico diferencias importantes entre INS37217 Respiratorio y el placebo en cuanto a eficacia. Sin Embargo, en el final de cuatro semanas del tratamiento, los temas que recibían INS37217 Respiratorio tenían función pulmonar importante mejor comparada a los pacientes que recibían el placebo para FEV (1) (p = 0,006), FEF (25-75%) (p = 0,007) y FVC (p = 0,022). La ventaja demostrada en FEF (25-75%) es determinado notable dada esa disminución en la pequeña función de la aerovía, según lo evaluado por FEF (25-75%), es la manifestación más temprana de la enfermedad pulmonar de los CF.

Importantemente, Inspire a los planes que desarrollen INS37217 Respiratorio como terapia temprana de la intervención. Inspire ha recibido designaciones Huérfanas del Estatus y de la Agilización de la Droga de Food and Drug Administration (FDA) para INS37217 Respiratorio para la indicación de los CF.

La Fibrosis Quística Foundation Therapeutics, Inc. (CFFT), el descubrimiento de la droga y el afiliado no lucrativos del revelado del Asiento de la Fibrosis Quística, financió a la mayoría de los costos externos para el estudio de la Fase II. Roberto J. Beall, Ph.D., Presidente y Director General del Asiento de la Fibrosis Quística y CFFT, comentó, “Nos encantan con estos resultados, que superaron lejos las consideraciones del éxito que fueron dispuestas como parte del acuerdo en medio Inspiran y CFFT. Estamos muy contentos que Inspire moverá hacia adelante con este producto potencial emocionante, que dirige el defecto básico de los CF.”

El estudio conducto en colaboración con la Red del Revelado de la Terapéutica de los CF (TDN). Bonnie Ramsey, M.D., Director, Centro Que Coordina de TDN, declarado, “Esto es un triunfo grande para la comunidad de los CF y observamos hacia adelante al trabajo con Inspiramos en las juicios futuras para acelerar el revelado de esta aproximación temprana de la intervención para los pacientes de los CF.” Christy L. Shaffer, Ph.D., Inspira al CEO, declarado, “Los resultados de este estudio excedieron nuestras expectativas y han proporcionado el soporte científico importante para el concepto de INS37217 Respiratorio como temprano terapia de la intervención. Hacemos los recursos necesitar para avance este programa en 2004 y observamos hacia adelante a continuar trabajar con el Asiento de la Fibrosis Quística y a discutir el programa con el FDA en los meses que vienen para ganar la entrada de información en el plan de revelado total y el diseño de la juicio clínica siguiente.” Inspire recibirá una audioconferencia y un webcast vivo para discutir estos resultados el martes 27 de abril en el 9:30 EDT.

Participantes en los E.E.U.U. pueden llamar (877) 780-2276 para llegar hasta la visita. Participantes fuera de los E.E.U.U. pueden llamar (973) 582-2757. La audioconferencia será webcast vivo en el Web site Inspire's en http://www.inspirepharm.com. Las Respuestas de la audioconferencia y del webcast estarán disponibles por un tiempo limitado que sigue la visita. Los números de la Respuesta están disponibles en el Web site Inspire's.