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La compagnie Australienne reçoit la nomination orpheline de médicament de FDA pour que le produit traite les mélanomes malins

Industries de Progen Limitées, une compagnie de développement anticancéreuse Australienne de médicament, annoncée aujourd'hui qu'il a reçu la nomination orpheline de médicament des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour leur produit PI-88 d'anti-angiogenèse de plomb pour la demande de règlement du mélanome malin.

La nomination Orpheline de médicament fournira PI-88 sept ans d'exclusivité du marché quand approuvé pour ce signe de la maladie.

L'Acte de Médicament d'Orphelin des États-Unis est destiné pour encourager des compagnies à développer des traitements pour la demande de règlement des maladies qui affectent moins de 200.000 personnes.

Les critères Supplémentaires comprennent la capacité du produit de satisfaire le besoin médical imprévisible où aucune option approuvée de demande de règlement n'existe ou, le service du bénéfice important au-dessus d'autres traitements disponibles.

Sous l'Acte, sur l'autorisation de vente et au cours de la période de l'exclusivité du marché, la FDA ne reçoit pas ou n'approuve pas d'autres applications pour lancer le même produit pharmaceutique pour le même signe thérapeutique.

En plus de l'exclusivité de marché possible, le mode orphelin de médicament fournit jusqu'à 50% dans des crédits d'impôt des États-Unis, accorde au financement pour la recherche et développement et les droits d'enregistrement réduits, à la révision expédiée ainsi qu'au conseil sur la conduite des tests cliniques.

PI-88, est un d'une classe neuve de l'angiogenèse ou de la tumeur inhibante multi-visée de thérapeutique de cancer introduisant des facteurs tels que le Facteur de Croissance Endothélial Vasculaire (VEGF), les Facteurs de Croissance des Fibroblastes 1 et 2 (FGF-1 et -2) et le heparanase, une enzyme impliquée dans la métastase de tumeur (tumeur écartée).

PI-88 subit un programme clinique de la Phase II dans le mélanome métastatique comme traitement unique d'agent ; cancer de poumon avancé de cellules de non-petit (NSCLC) en combination avec la chimiothérapie (Taxotere (R)) ; comme traitement d'appoint dans le cancer de foie primaire effectif de poteau (imminent) ; et comme traitement unique d'agent dans le myélome multiple (rempli).

« Nous croyons que la force de PI-88 demeure dans sa capacité d'empêcher l'angiogenèse et la métastase simultanément et nous ont vu la preuve que ce potentiel pourrait être réalisé en travers d'un grand choix de cancers, » Robert Don PhD, le VP indiqué de Progen de Recherche et développement. « La nomination orpheline du médicament de FDA autre renforce notre programme pour PI-88 en offrant les avantages cliniques accélérés importants de développement et de commercialisation.