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La società Australiana riceve la designazione del medicinale orfano di FDA affinchè il prodotto tratti i melanomi maligni

Industrie Limitate, una società di Progen di sviluppo anticancro Australiana della droga, annunciata oggi che ha ricevuto la designazione del medicinale orfano dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il loro prodotto PI-88 di anti-angiogenesi del cavo per il trattamento del melanoma maligno.

La designazione del Medicinale orfano fornirà PI-88 sette anni di esclusività del mercato una volta approvata per questa indicazione di malattia.

La Legge del Medicinale Orfano degli Stati Uniti è intesa per incoraggiare le società a sviluppare le terapie per il trattamento delle malattie che pregiudicano più poco di 200.000 persone.

I criteri Supplementari comprendono la capacità del prodotto di rispondere al bisogno medico insoddisfatto dove nessun'opzione approvata del trattamento esiste o, la disposizione del vantaggio significativo sopra altri trattamenti disponibili.

A Norma della Legge, sopra autorizzazione di vendita e durante il periodo di esclusività del mercato, FDA non accetta o non approva altre applicazioni per commercializzare lo stesso prodotto medicinale per la stessa indicazione terapeutica.

Oltre all'esclusività del mercato potenziale, lo stato del medicinale orfano fornisce fino a 50% nei crediti fiscali degli Stati Uniti, accorda il finanziamento per ricerca e sviluppo e le tasse di deposito diminuite, l'esame accelerato come pure il consiglio sul comportamento dei test clinici.

PI-88, è uno di nuova classe di angiogenesi d'inibizione multi-mirata a o di tumore di terapeutica del cancro sia che promuove i fattori quale il Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare (VEGF), i Fattori di Crescita del Fibroblasto 1 che 2 (FGF-1 e -2) e il heparanase, un enzima implicato nella metastasi del tumore (tumore sparso).

PI-88 sta subendo un programma clinico di Fase II nel melanoma metastatico come singola terapia dell'agente; non piccolo cancro polmonare avanzato delle cellule (NSCLC) congiuntamente a chemioterapia (Taxotere (R)); come trattamento ausiliario nel cancro di fegato primario operativo post- (imminente); e come singola terapia dell'agente in mieloma multiplo (completato).

“Crediamo che la concentrazione di PI-88 risiedi nella sua capacità di inibire sia l'angiogenesi che la metastasi simultaneamente e noi hanno veduto la prova che questo potenziale potrebbe essere realizzato attraverso vari cancri,„ PhD specificato di Robert Don, il VP di Progen di Ricerca e sviluppo. “La designazione del medicinale orfano di FDA ulteriore rinforza il nostro programma per PI-88 offrendo i vantaggi clinici accelerati importanti di commercializzazione e dello sviluppo.