Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

A empresa Australiana recebe a designação órfão da droga do FDA para que o produto trate melanoma malignos

Indústrias Limitadas, uma empresa de Progen de revelação anticancerosa Australiana da droga, anunciada hoje que recebeu a designação órfão da droga dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu produto PI-88 da anti-angiogênese do chumbo para o tratamento da melanoma maligno.

A designação Órfão da droga fornecerá PI-88 sete anos de exclusividade do mercado quando aprovada para esta indicação da doença.

O Acto da Droga do Órfão dos E.U. é pretendido incentivar empresas desenvolver terapias para o tratamento das doenças que afectam mais pouca de 200.000 indivíduos.

Os critérios Adicionais incluem a capacidade do produto para endereçar a necessidade médica não satisfeita onde nenhuma opção aprovada do tratamento existe ou, a disposição do benefício significativo sobre outros tratamentos disponíveis.

Sob o Acto, em cima da autorização de mercado e durante o período de exclusividade do mercado, o FDA não aceita nem não aprova outras aplicações para introduzir no mercado o mesmo produto medicinal para a mesma indicação terapêutica.

Além do que a exclusividade do mercado potencial, o estado órfão da droga fornece até 50% em créditos fiscais dos E.U., concede o financiamento para a investigação e desenvolvimento e taxas de arquivamento reduzidas, a revisão expedida assim como o conselho na conduta dos ensaios clínicos.

PI-88, é uma de uma classe nova de angiogênese de inibição multi-visada ou de tumor da terapêutica do cancro que promovem factores tais como o Factor de Crescimento Endothelial Vascular (VEGF), Factores de Crescimento 1 e 2 do Fibroblasto (FGF-1 e -2) e heparanase, uma enzima implicada na metástase do tumor (tumor espalhado).

PI-88 está submetendo-se a um programa clínico da Fase II na melanoma metastática como uma única terapia do agente; câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha (NSCLC) em combinação com a quimioterapia (Taxotere (R)); como o tratamento adjuvante no cancro do fígado preliminar operativo do cargo (iminente); e como uma única terapia do agente no mieloma múltiplo (terminado).

“Nós acreditamos que a força de PI-88 reside em sua capacidade para inibir a angiogênese e a metástase simultaneamente e nós consideramos a evidência que este potencial pôde ser realizado através de uma variedade de cancros,” Robert indicado Don PhD, o VP de Progen da Investigação e Desenvolvimento. “A designação da droga do órfão Do FDA mais adicional reforça nosso programa para PI-88 oferecendo benefícios clínicos acelerados importantes da revelação e da comercialização.