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La compañía Australiana recibe la designación huérfana de la droga del FDA para que el producto trate melanomas malos

Industrias Limitadas, una compañía de Progen de revelado anticáncer Australiana de la droga, anunciada hoy que ha recibido la designación huérfana de la droga de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su producto PI-88 del anti-angiogenesis del terminal de componente para el tratamiento del melanoma malo.

La designación Huérfana de la droga proporcionará a PI-88 siete años de exclusividad del mercado cuando está aprobada para esta indicación de la enfermedad.

El Acto de la Droga del Huérfano de los E.E.U.U. se piensa para animar a las compañías a desarrollar las terapias para el tratamiento de las enfermedades que afectan a más poco de 200.000 individuos.

Las consideraciones Adicionales incluyen la capacidad del producto de dirigir la necesidad médica incumplida donde existe ninguna opción aprobada del tratamiento o, la disposición de la ventaja importante sobre otros tratamientos disponibles.

Bajo Acto, sobre la autorización de márketing y durante el período de la exclusividad del mercado, el FDA no valida ni aprueba otras aplicaciones para comercializar el mismo producto medicinal para la misma indicación terapéutica.

Además de exclusividad del mercado potencial, el estatus huérfano de la droga proporciona al hasta 50% en créditos fiscales de los E.E.U.U., concede el financiamiento para la investigación y desarrollo y las tasas administrativas reducidas, la revista acelerada así como el consejo sobre la conducta de juicios clínicas.

PI-88, es uno de una nueva clase del angiogenesis de inhibición multi-apuntado o del tumor de la terapéutica del cáncer que asciende factores tales como Factor de Incremento Endotelial Vascular (VEGF), los Factores de Incremento del Fibroblasto 1 y 2 (FGF-1 y -2) y el heparanase, una enzima implicada en la metástasis del tumor (tumor extendido).

PI-88 está experimentando un programa clínico de la Fase II en melanoma metastático como única terapia del agente; no-pequeño cáncer de pulmón avanzado de la célula (NSCLC) conjuntamente con la quimioterapia (Taxotere (R)); como tratamiento complementario en el cáncer de hígado primario operativo del poste (inminente); y como única terapia del agente en el mieloma múltiple (terminado).

“Creemos que la fuerza de PI-88 reside en su capacidad de inhibir angiogenesis y la metástasis simultáneamente y nosotros hemos considerado pruebas que este potencial se pudo explotar a través de una variedad de cánceres,” el Doctorado declarado de Roberto Don, el VP de Progen de la Investigación y desarrollo. “La designación de la droga del huérfano Del FDA más futura fortalece nuestro programa para PI-88 ofreciendo ventajas clínicas aceleradas importantes del revelado y de la comercialización.