Approbation de FDA de Hylaform et de Restylane, les deux gels injectables, pour traiter les rides faciales

La liste de remplissages mous cosmétiques de tissu sur le marché et dans le pipeline mondial se développe rapidement. On ont été introduits avec la fanfare grande ; relativement peu restent le test de réglementation ou de l'inspection professionnelle - ainsi que le test du temps. le 21 Novembre, une approbation (FDA) recommendée de panneau indicateur de Food and Drug Administration de Hylaform et Restylane, les deux gels injectables, pour traiter les rides faciales. Restylane est déjà approuvé dans plus de 60 pays. Hylaform a été sur le marché en Europe depuis 1996 et est disponible dans 30 pays.

Food and Drug Administration a effectué la conclusion définitive à l'essai de Restylane le 12 décembre 2003, et Hylaform approuvé le 23 avril 2004.  L'agence suit habituellement le conseil de ses panneaux indicateurs.

La « approbation de FDA de Restylane et de Hylaform pourrait être les nouvelles les plus marquantes dans les remplissages cutanés depuis l'avènement du collagène injectable en 1981, » dit les Jeunes de Leroy, DM, Présidence du Comité Nonsurgical des Procédures d'ASAPS.

Restylane et Hylaform sont utilisés pour l'obturation de tissu mou des languettes et les lignes et les rides faciales. L'acide hyaluronique dans Restylane et Hylaform, bien que biosynthétiquement produit, est presque identique à cela qui existe naturellement à tous les organismes vivants. L'Acide hyaluronique est un composant structurel principal de la peau, produisant le volume et la forme ; il agit également en tant que lubrifiant et amortisseur dans les articulations. Les concentrations en Acide hyaluronique dans tout le corps humain se baissent avec l'âge, entraînant les changements indésirables de la peau.

L'Acide hyaluronique a été la première fois utilisé commercialement en 1942. Pendant les deux dernières décennies, les utilisations thérapeutiques et esthétiques ont augmenté. Aux Etats-Unis, l'acide hyaluronique a été employé en chirurgie d'oeil comme « amortisseur » pour protéger la rétine, et il a été pertinent prouvé en lubrifiant les articulations arthritiques.

« Comme les avocats de patient, chirurgiens plasticien répondent aux désirs de leurs patients pour moins de chirurgies invasives avec peu ou pas de temps d'arrêt ; évidemment le remplissage mou « parfait » de tissu serait durable, remplirait rides et plis, et laisserait tomber vers le haut des languettes sans des réactions allergiques et aucun effets secondaires, » dit M. Young.

Le Geai Brûle, DM, présidence du Comité Facial de Chirurgie d'ASAPS, convient. Le M. Brûle les notes qui l'efficacité de Restylane et de Hylaform est à la charge de beaucoup de variables. « Tandis Que les tests cliniques semblent expliquer que ces produits peuvent être pertinents pour jusqu'à une année pour la demande de règlement des rides et six mois pour l'augmentation de languette, les résultats ne sont pas identiques dans tous les cas. La technique d'Injection peut être un facteur, ainsi que différentes variables patientes. »

Le M. Brûlures ajoute que l'approbation de FDA facilitera une évaluation clinique plus signicative des avantages et des risques possibles de Restylane et de Hylaform. « Quand les chirurgiens plasticien ont l'opportunité de recueillir des données basées sur un grand nombre de patients sur un laps de temps étendu, nous aurons une idée bien meilleure « du créneau » de ces produits dans la marge entière des remplissages mous de tissu, » il dit.

Selon des statistiques de la Société Américaine pour la Chirurgie Plastique Esthétique (ASAPS), presque 6,9 millions d'Américains ont subi des procédures cosmétiques, chirurgicales et nonsurgical, en 2002. L'augmentation la plus grande pendant les dernières cinq années a été des procédures nonsurgical.