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Approvazione di FDA di Hylaform e di Restylane, entrambi i gel iniettabili, trattare le grinze facciali

La lista dei riporti cosmetici del tessuto molle sul servizio e nella conduttura universalmente sta sviluppandosi rapido. Molti sono stati presentati con grande fanfara; relativamente pochi stanno la prova di regolatore o di revisione tra pari - come pure la prova di tempo. il 21 Novembre, un comitato consultivo (FDA) di Food and Drug Administration ha raccomandato l'approvazione di Hylaform e di Restylane, entrambi i gel iniettabili, trattare le grinze facciali. Restylane già è approvato dentro oltre 60 paesi. Hylaform è stato sul servizio in Europa dal 1996 ed è disponibile in 30 paesi.

Food and Drug Administration ha fatto la decisione finale su approvazione di Restylane il 12 dicembre 2003 e Hylaform approvato il 23 aprile 2004.  L'agenzia segue solitamente il consiglio dei sui comitati consultivi.

“L'approvazione di FDA di Restylane e di Hylaform potrebbe essere le più grandi notizie nei riporti cutanei dall'arrivo del collageno iniettabile nel 1981,„ dice Leroy Young, il MD, Presidenza del Comitato Nonsurgical delle Procedure di ASAPS.

Restylane e Hylaform sono usati per il materiale da otturazione del tessuto molle degli orli e righe e grinze facciali. L'acido ialuronico in Restylane e in Hylaform, sebbene biosinteticamente prodotto, sia quasi identico a quello che esiste naturalmente in tutti gli organismi viventi. L'acido Ialuronico è una componente strutturale chiave dell'interfaccia, creando il volume e la forma; egualmente funge da lubrificante ed ammortizzatore nelle giunture. Le concentrazioni nell'acido Ialuronico in tutto il corpo umano diminuiscono con l'età, causante i cambiamenti indesiderabili nell'interfaccia.

L'acido Ialuronico in primo luogo è stato usato commercialmente nel 1942. Nelle ultime due decadi, gli usi terapeutici ed estetici si sono espanti. Negli Stati Uniti, l'acido ialuronico è stato utilizzato nella chirurgia dell'occhio come “ammortizzatore„ per proteggere la retina ed è stato efficace provato nella lubrificazione delle giunture artritiche.

“Come avvocati pazienti, chirurghi plastici stanno rispondendo ai desideri dei loro pazienti per le procedure meno dilaganti con poca o nessun'inattività; ovviamente il riporto “perfetto„ del tessuto molle sarebbe duraturo, riempirebbe le grinze ed i popolare e alto grassottello gli orli senza le reazioni allergiche e nessun effetti secondari,„ dice il Dott. Young.

Jay Brucia, MD, presidenza del Comitato Facciale della Chirurgia di ASAPS, acconsente. Il Dott. Brucia le note che l'efficacia di Restylane e di Hylaform dipende da molte variabili. “Mentre i test clinici sembrano dimostrare che questi prodotti possano essere efficaci per fino a un anno per il trattamento delle grinze e sei mesi per l'aumento dell'orlo, i risultati non sono gli stessi in ogni caso. La tecnica dell'Iniezione può essere un fattore come pure diverse variabili pazienti.„

Il Dott. Ustioni aggiunge che l'approvazione di FDA faciliterà la valutazione clinica più significativa dei vantaggi e dei rischi possibili sia di Restylane che di Hylaform. “Quando i chirurghi plastici hanno l'opportunità di riunire i dati basati su tantissimi pazienti su un periodo esteso, avremo un'idea molto migliore “del posto adatto„ di questi prodotti all'interno di intero intervallo dei riporti del tessuto molle,„ dice.

Secondo le statistiche dalla Società Americana per Chirurgia Plastica Estetica (ASAPS), quasi 6,9 milione Americani hanno subito le procedure cosmetiche, sia chirurgiche che nonsurgical, nel 2002. Il più grande aumento durante i cinque anni scorsi è stato nelle procedure nonsurgical.