Aprovação do FDA de Hylaform e de Restylane, ambos os geles injectáveis, para tratar enrugamentos faciais

A lista de enchimentos macios cosméticos do tecido no mercado e no encanamento no mundo inteiro está crescendo ràpida. Muitos foram introduzidos com grande fanfarra; relativamente poucos estão o teste de regulador ou da revisão paritária - assim como o teste do tempo. o 21 de Novembro, um grupo de consulta (FDA) de Food and Drug Administration recomendou a aprovação de Hylaform e de Restylane, ambos os geles injectáveis, para tratar enrugamentos faciais. Restylane é aprovado já dentro sobre 60 países. Hylaform estêve no mercado em Europa desde 1996 e é disponível em 30 países.

Food and Drug Administration fez a decisão final na aprovação de Restylane o 12 de dezembro de 2003, e Hylaform aprovado o 23 de abril de 2004.  A agência segue geralmente o conselho de seus grupos de consulta.

Do “a aprovação FDA de Restylane e de Hylaform poderia ser a notícia a mais grande em enchimentos cutâneos desde o advento do colagénio injectável em 1981,” diz os Jovens de Leroy, DM, Cadeira do Comitê Nonsurgical dos Procedimentos de ASAPS.

Restylane e Hylaform são usados para o enchimento do macio-tecido dos bordos e linhas e enrugamentos faciais. O ácido hialurónico em Restylane e em Hylaform, embora produzido biossintètica, é quase idêntico àquele que existe naturalmente em todos os organismos vivos. O ácido Hialurónico é um componente estrutural chave da pele, criando o volume e a forma; igualmente actua como um lubrificante e um amortecedor nas junções. As concentrações do ácido Hialurónico durante todo o corpo humano diminuem com a idade, causando mudanças indesejáveis na pele.

O ácido Hialurónico foi usado primeiramente comercialmente em 1942. Nas últimas duas décadas, os usos terapêuticos e estéticos expandiram. Nos Estados Unidos, o ácido hialurónico foi usado na cirurgia do olho como um “amortecedor” para proteger a retina, e foi eficaz provado em lubrificar junções artríticas.

“Como os advogados do paciente, cirurgiões plásticos estão respondendo aos desejos dos seus pacientes para procedimentos menos invasores com pouco ou nenhum o tempo ocioso da máquina; obviamente o enchimento macio “perfeito” do tecido seria duradouro, encheria enrugamentos e dobras, e plump acima dos bordos sem reacções alérgicas e nenhuns efeitos secundários,” diz o Dr. Novo.

O Gaio Queima-se, a DM, cadeira do Comitê Facial da Cirurgia de ASAPS, concorda. O Dr. Queima as notas que a eficácia de Restylane e de Hylaform é dependente de muitas variáveis. “Quando os ensaios clínicos parecerem demonstrar que estes produtos podem ser eficazes para até um ano para o tratamento dos enrugamentos e seis meses para o aumento do bordo, os resultados não são os mesmos em todos os casos. A técnica da Injecção pode ser um factor, assim como variáveis pacientes individuais.”

O Dr. Queimaduras adiciona que a aprovação do FDA facilitará uma avaliação clínica mais significativa dos benefícios e dos riscos possíveis de Restylane e de Hylaform. “Quando os cirurgiões plásticos têm a oportunidade de recolher os dados baseados em um grande número pacientes durante um período prolongado de tempo, nós teremos uma ideia muito melhor “da ameia” destes produtos dentro da escala inteira de enchimentos macios do tecido,” diz.

De acordo com estatísticas da Sociedade Americana para a Cirurgia Plástica Estética (ASAPS), quase 6,9 milhão Americanos submeteram-se aos procedimentos cosméticos, cirúrgicos e nonsurgical, em 2002. O grande aumento nos cinco anos passados estêve em procedimentos nonsurgical.