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Aprobación de la FDA de Hylaform y Restylane, ambos geles inyectables, para tratar las arrugas faciales

La lista de cosméticos rellenos de tejidos blandos en el mercado y en la tubería en todo el mundo está creciendo rápidamente. Muchos se han introducido con gran fanfarria, relativamente pocos superan la prueba de revisión de la regulación o por pares -, así como la prueba del tiempo. El 21 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) panel asesor recomendó la aprobación de Hylaform y Restylane, ambos geles inyectables, para tratar las arrugas faciales. Restylane ya está aprobado en más de 60 países. Hylaform ha estado en el mercado en Europa desde 1996 y está disponible en 30 países.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de la decisión final sobre la aprobación de Restylane el 12 de diciembre de 2003, y aprobado Hylaform el 23 de abril de 2004. La agencia generalmente sigue el consejo de sus paneles asesores.

"La aprobación de la FDA de Restylane y Hylaform podría ser la noticia más importante en los rellenos dérmicos desde la aparición de colágeno inyectable en 1981", dice Leroy Young, MD, Presidente del Comité de Procedimientos ASAPS procedimientos.

Restylane y Hylaform se utilizan para el relleno de los tejidos blandos de la boca y las líneas faciales y arrugas. El ácido hialurónico de Restylane y Hylaform, aunque biosintéticamente producido, es casi idéntica a la existente en forma natural en todos los organismos vivos. El ácido hialurónico es un componente estructural clave de la piel, creando volumen y forma, sino que también actúa como lubricante y amortiguador en las articulaciones. Las concentraciones de ácido hialurónico en todo el descenso del cuerpo humano con la edad, causando cambios indeseables en la piel.

El ácido hialurónico fue utilizado comercialmente por primera vez en 1942. En las últimas dos décadas, los usos terapéuticos y estéticos se han extendido. En los Estados Unidos, el ácido hialurónico se ha utilizado en la cirugía del ojo como un "amortiguador" para proteger a la retina, y se ha demostrado su eficacia en la lubricación de las articulaciones artríticas.

"Como defensores de los pacientes, los cirujanos plásticos están respondiendo a sus pacientes los deseos de los procedimientos menos invasivos, con poco tiempo de inactividad o no, obviamente, la" perfecta "de relleno de tejidos blandos sería de larga duración, sería rellenar las arrugas y pliegues, y se hinchan los labios sin reacciones alérgicas y efectos secundarios ", dice el doctor Young.

Jay Burns, MD, presidente del Comité de Cirugía Facial ASAPS, está de acuerdo. Dr. Burns señala que la eficacia de Restylane y Hylaform depende de muchas variables. "Aunque los ensayos clínicos parecen demostrar que estos productos pueden ser efectivos para un máximo de un año para el tratamiento de las arrugas y seis meses para aumento de labios, los resultados no son los mismos en todos los casos. Técnica de inyección puede ser un factor, así como de cada paciente variables. "

Dr. Burns añade que la aprobación de la FDA facilitará la evaluación clínica más significativa de los beneficios y posibles riesgos de ambos Restylane y Hylaform. "Cuando los cirujanos plásticos tienen la oportunidad de recopilar datos sobre la base de un gran número de pacientes durante un período prolongado de tiempo, tendremos una idea mucho mejor de estos productos" nicho "en toda la gama de rellenos de tejidos blandos", dice.

De acuerdo con estadísticas de la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) , cerca de 6,9 millones de estadounidenses se sometieron a procedimientos cosméticos, quirúrgicos y no quirúrgicos, en el año 2002. El mayor incremento en los últimos cinco años ha estado en los procedimientos no quirúrgicos.