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IMPAX reçoit l'approbation finale de FDA pour la version générique du CR de Sinemet

IMPAX Laboratories, Inc. a annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à l'approbation finale à la Demande Neuve Abrégée du Médicament de la Compagnie (ANDA) de Carbidopa/les Tablettes de Release Étendues par Levodopa, sa version générique de Sinemet (R) tablettes de CR. Bristol-Myers Squibb lance le CR sur le marché de Sinemet de Merck & Co. exclusivement aux États-Unis Pour la demande de règlement du Parkinsonisme. Selon NDCHealth, les ventes d'ordonnance des États-Unis du CR de Sinemet et de l'un équivalent générique actuel lancé sur le marché étaient $126 millions pendant les 12 mois terminés Le 29 février 2004. La division Globale des Pharmaceutiques d'IMPAX commencera à lancer le produit sous peu.

« Comme seulement deuxième approbation générique, ceci illustre notre stratégie de s'appliquer notre technologie d'accouchement de médicament aux composés avec la concurrence limitée, » a dit Larry Hsu, Ph.D., le Président d'IMPAX. « Nous sommes heureux également de noter que c'est notre sixième approbation cette année. »

IMPAX a actuel 16 applications en instance à la FDA, y compris cinq à titre d'essai approuvés, qui adressent approximativement $5,3 milliards dans des ventes du marché des États-Unis pour les 12 mois terminés Le 29 février 2004 comme signalé dans des données de NDCHealth. Douze de ces limages ont été effectués dans le Paragraphe IV des Amendements d'Écoutille-Waxman.