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IMPAX riceve l'approvazione definitiva di FDA per la versione generica del CR di Sinemet

IMPAX Laboratories, Inc. ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'approvazione definitiva Domanda Abbreviata della Droga della Società alla Nuova (ANDA) di Compresse della Versione Estese Carbidopa/Levodopa, la sua versione generica di Sinemet (R) compresse del CR. Bristol-Myers Squibb commercializza il CR del Sinemet di Merck & Co. esclusivamente negli Stati Uniti per il trattamento di Parkinsonismo. Secondo NDCHealth, le vendite di prescrizione degli Stati Uniti del CR di Sinemet e dell'un equivalente generico corrente di marketing erano $126 milioni dei 12 mesi cessati il 29 febbraio 2004. La divisione Globale dei Prodotti Farmaceutici di IMPAX comincerà a commercializzare il prodotto presto.

“Come soltanto la seconda approvazione generica, questo illustra la nostra strategia di applicazione della nostra tecnologia di consegna della droga ai composti con concorrenza limitata,„ ha detto Larry Hsu, il Ph.D., il Presidente di IMPAX. “Egualmente constatiamo con soddisfazione che questa è la nostra sesta approvazione questo anno.„

IMPAX corrente ha 16 applicazioni in corso a FDA, compreso cinque approvati a titolo di prova, che indirizzano circa $5,3 miliardo nelle vendite del mercato degli Stati Uniti per i 12 mesi cessati il 29 febbraio 2004 come riportato nei dati di NDCHealth. Dodici di questi archivari sono stati fatti al Paragrafo IV degli Emendamenti della Covata-Waxman.