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IMPAX recebe a aprovação final do FDA para a versão genérica do CR de Sinemet

IMPAX Laboratórios, Inc. anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação final ao Pedido Novo Abreviado da Droga da Empresa (ANDA) para Tabuletas Estendidas Carbidopa/Levodopa da Liberação, sua versão genérica de Sinemet (R) tabuletas do CR. Bristol-Myers Squibb introduz no mercado CR de s Sinemet de Merck & do Co. 'exclusivamente nos E.U. para o tratamento do Parkinsonism. De acordo com NDCHealth, as vendas da prescrição dos E.U. do CR de Sinemet e do um equivalente genérico actualmente introduzido no mercado eram $126 milhões nos 12 meses terminados 29 de fevereiro de 2004. A divisão Global dos Fármacos de IMPAX começará a introduzir no mercado o produto logo.

“Como somente a segunda aprovação genérica, isto ilustra nossa estratégia de aplicar nossa tecnologia de entrega da droga aos compostos com competição limitada,” disse Larry Hsu, Ph.D., o Presidente de IMPAX. “Nós somos igualmente satisfeitos notar que esta é nossa sexta aprovação este ano.”

IMPAX tem actualmente 16 aplicações pendentes no FDA, incluindo cinco aprovados provisòria, que endereçam aproximadamente $5,3 bilhões em vendas do mercado dos E.U. para os 12 meses terminados 29 de fevereiro de 2004 como relatado em dados de NDCHealth. Doze destes arquivamentos foram feitos sob o Parágrafo IV das Alterações do Portal-Waxman.