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IMPAX recibe la aprobación final del FDA para la versión genérica del CR de Sinemet

IMPAX Laboratories, Inc. ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la aprobación final Aplicación Abreviada de la Droga de la Compañía a la Nueva (ANDA) para las Tablillas Ampliadas Carbidopa/Levodopa del Desbloquear, su versión genérica de Sinemet (R) tablillas del CR. Bristol-Myers Squibb comercializa CR de s Sinemet de Merck y del Co. 'exclusivamente en los E.E.U.U. para el tratamiento del Parkinsonismo. Según NDCHealth, las ventas de la receta de los E.E.U.U. del CR de Sinemet y del un equivalente genérico actualmente comercializado eran $126 millones de los 12 meses terminados el 29 de febrero de 2004. La división Global de los Productos Farmacéuticos de IMPAX comenzará a comercializar el producto corto.

“Como solamente la segunda aprobación genérica, esto ilustra nuestra estrategia de aplicar nuestra tecnología de salida de la droga a las pastas con la competencia limitada,” dijo a Larry Hsu, Ph.D., el Presidente de IMPAX. “También estamos satisfechos observar que ésta es nuestra sexta aprobación este año.”

IMPAX tiene actualmente 16 aplicaciones pendientes en el FDA, incluyendo cinco aprobados provisional, que dirigen aproximadamente $5,3 mil millones en las ventas del mercado de los E.E.U.U. para los 12 meses terminados el 29 de febrero de 2004 como se explica en los datos de NDCHealth. Doce de estas clasificaciones fueron hechos bajo Párrafo IV de las Enmiendas de la Escotilla-Waxman.