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Le Scienze del Genoma Umano ha cominciato a dosare i pazienti con la droga hep cronica di C

Il Genoma Umano Sciences, Inc. ha annunciato oggi che ha cominciato a dosare i pazienti in un test clinico di Fase 2 di Albuferon™ (alfa dell'albumina-interferone) in pazienti con epatite virale C cronica che sono naïve ai trattamenti dell'interferone-alfa.

La prova di Fase 2 è ripartita le probabilità su, un aperto contrassegno, un multi-center, uno studio digamma di parallelo-progettazione per valutare la sicurezza, una tollerabilità, una farmacologia e un dosaggio ottimale di Albuferon. Il test clinico di Fase 2 sarà condotto nel Canada ed iscriverà circa quaranta pazienti con il virus dell'epatite C (HCV) il Genotipo 1 di genotipo 1. che rappresenta quasi settanta per cento di tutte le Infezioni da HCV in America settentrionale e generalmente che è considerato il genotipo di HCV più difficile per trattare. Un minimo di dieci pazienti sarà ripartito con scelta casuale a ciascuno di tre gruppi della dose, che saranno dati due dosi di Albuferon hanno amministrato per via sottocutanea i quattordici giorni a parte. L'attività farmacodinamica di Albuferon sarà valutata ha basato sulle riduzioni virali del caricamento del RNA di HCV sopra un periodo dei 28 giorni di esposizione e la risposta virologic iniziale al Giorno 28. Uno degli obiettivi di studio è di identificare un intervallo delle dosi attive che pianificazioni di Scienze del Genoma Umano da valutare in un più grande studio di 48 settimane di Albuferon congiuntamente a ribavirina in pazienti con il genotipo 1 di HCV chi sono naïve ai trattamenti dell'interferone.

I risultati Provvisori di un test clinico in corso di Fase 1/2 di Albuferon in adulti interferone-con esperienza con epatite virale C cronica sono stati presentati alla Riunione Annuale Dell'aprile 2004 dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) nei risultati Provvisori Berlin.1 dimostrano che Albuferon è tollerato bene, ha un'emivita prolungata ed è biologicamente attivi. In media, i pazienti che partecipano al test clinico in corso erano stati curati precedentemente per circa 68 settimane con i regimi che contengono l'alfa dell'interferone o l'interferone pegylated. I Dati sono stati presentati alla riunione di EASL su cinquantuno paziente che sono stati iscritti nell'ambito di un emendamento al protocollo originale e sono stati curati con le singole dosi di Albuferon hanno amministrato per via sottocutanea a 120 microgrammi (mcg), 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg, 500 mcg, o 600 mcg - o con due dosi di Albuferon ha amministrato per via sottocutanea i quattordici giorni a parte a 400 mcg o a 500 mcg. Tutti I gruppi hanno trattato nell'ambito del protocollo emendato indicato la prova di attività biologica. I livelli Virali del caricamento rappresentano la quantità di virus dell'epatite C nel sangue e le riduzioni del caricamento virale sono un indicatore sostitutivo per il vantaggio clinico. Cinquantacinque per cento (28/51) dei pazienti Albuferon-Trattati nell'unico iniezione combinata e dei gruppi dell'doppio iniezione hanno avvertito una risposta antivirale, come dimostrato tramite le riduzioni del loro caricamento virale di 0,5 registri o maggior a due punti consecutivi di tempo. Di quelli che avvertono una risposta antivirale, settantanove per cento (22/28) hanno avvertito le riduzioni almeno di 0,9 unità del registro.

Vijayan Balan, M.D., un principale inquirente e un Direttore, Clinica di Hepatobiliary, Divisione della Medicina del Trapianto e Divisione della Gastroenterologia e dell'Epatologia, Ospedale della Clinica di Mayo, Phoenix, AZ, ha detto, “l'Epatite Virale C è l'infezione sangue-sopportata cronica più comune nel mondo sviluppato. Affligge circa quattro milione di persone negli Stati Uniti da solo, circa quattro volte il numero afflitto dal HIV, il virus che causa l'AIDS. C'è una necessità significativa di fornire ai pazienti di epatite virale C le opzioni supplementari del trattamento e Albuferon è sembrato promettente nei nostri studi iniziali. Ulteriore sviluppo nei pazienti dell'interferone-naïve è autorizzato.„

David C. Stump, M.D., Vice Presidente Esecutivo, lo Sviluppo della Droga, ha detto, “Basato sui risultati clinici provvisori positivi che continuano ad emergere dal nostro test clinico in corso di Fase 1/2 di Albuferon in pazienti con epatite virale C cronica, noi è soddisfatto per avanzare Albuferon ad uno studio di Fase 2 in pazienti che sono naïve ai trattamenti con interferone alpha.1, 2 che Crediamo che lo studio di Fase 2 rendesse l'ulteriore informazione importante circa la sicurezza di Albuferon, la farmacologia e l'attività biologica ed anche che dovremmo permetterci di identificare un intervallo ottimale delle dosi per valutare in un più grande studio di combinazione di 48 settimane di Albuferon che noi pianificazione condurre nei pazienti di trattamento-naïve.„

Albuferon è un modulo novello e a lunga azione dell'alfa dell'interferone. L'alfa Recombinante dell'interferone è approvata per il trattamento di epatite virale C, di epatite B e di una vasta gamma di cancri. Le Scienze del Genoma Umano hanno modificato l'alfa dell'interferone per migliorare i sui beni farmacologici usando la tecnologia privata di fusione dell'albumina della società. Le Scienze del Genoma Umano sta sviluppando Albuferon per uso nel trattamento di epatite virale C cronica.

L'infezione di Epatite Virale C è un'infiammazione del fegato causato dal virus dell'epatite C. Il virus dell'epatite C è trasmesso soprattutto con le esposizioni significative o ripetute a sangue infettato. Negli Stati Uniti, l'uso endovenoso della droga ed il contatto sessuale con le persone infettate rappresentano la maggior parte di nuove infezioni di epatite virale C. Quando i livelli rilevabili del virus dell'epatite C nel sangue persistono per almeno sei mesi, una persona è diagnosticata come avendo epatite virale C cronica. Il livello di cura corrente per il trattamento dell'epatite virale C cronica è terapia di combinazione che consiste dell'interferone e della ribavirina pegylated, un drug.3 antivirale

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Le Scienze del Genoma Umano è una società con la missione per trattare e fare maturare la malattia portando le nuove alle droghe basate a gene dell'anticorpo e della proteina ai pazienti.

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