Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Human Genome Sciences começou a dosagem pacientes com hepatite C crônica de drogas

Human Genome Sciences, Inc . anunciou hoje que começou a dosagem pacientes em um ensaio clínico de fase 2 de Albuferon ™ (albumina-interferon alfa) em pacientes com hepatite crônica C que são ingênuos ao interferon-alfa tratamentos.

A fase 2 é um estudo randomizado, aberto, multi-center, projeto paralelo de dose-variando de estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacologia e dosagem ideal de Albuferon. A Fase 2 ensaio clínico será realizado no Canadá, e inscreverá cerca de quarenta pacientes com vírus da hepatite C genótipo (HCV) 1. Genótipo 1 é responsável por quase setenta por cento de todas as infecções pelo VHC na América do Norte e é geralmente considerado como o genótipo mais difícil de tratar HCV. Um mínimo de dez pacientes serão randomizados para cada um dos três grupos dose, que serão dadas duas doses de Albuferon administrado por via subcutânea 14 dias de intervalo. A actividade farmacodinâmica do Albuferon serão avaliados com base em HCV RNA reduções de carga viral ao longo de um período de 28 dias de exposição e de resposta virológica precoce no dia 28. Um dos objetivos do estudo é identificar uma gama de ativos que doses Human Genome Sciences planos para avaliar em um estudo maior de 48 semanas de Albuferon em combinação com a ribavirina em pacientes com HCV genótipo 1, que são ingênuos a tratamentos com interferon.

Resultados provisórios de uma fase em curso meia ensaio clínico de Albuferon em interferon-experientes adultos com hepatite crônica C foram apresentados em Abril de 2004 Reunião Anual da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL), em Berlin.1 Os resultados provisórios mostram Albuferon que é bem tolerado, tem uma semi-vida prolongada, e é biologicamente ativo. Em média, pacientes que participaram do ensaio clínico em curso haviam sido tratados previamente por cerca de 68 semanas com regimes contendo interferon alfa ou interferon peguilado. Os dados foram apresentados na reunião EASL em 51 pacientes que foram inscritos em uma emenda ao protocolo original e foram tratados com doses únicas de Albuferon administrado por via subcutânea a 120 microgramas (mcg), 180 mcg, 240 mcg, 320 mcg, 400 mcg , 500 mcg ou 600 mcg - ou com duas doses de Albuferon administrado por via subcutânea 14 dias para além de 400 mcg ou 500 mcg. Todos os grupos tratados com o protocolo alterado mostraram evidências de atividade biológica. Níveis de carga viral representa a quantidade do vírus da hepatite C no sangue, e as reduções na carga viral é um marcador substituto para o benefício clínico. Cinqüenta e cinco por cento (28/51) de Albuferon pacientes tratados com a injeção de um único conjunto e dupla injeção coortes experimentou uma resposta antiviral, como demonstrado pela redução da sua carga viral de 0,5 log ou maior em dois momentos consecutivos. De aqueles que experimentam uma resposta antiviral, 79 por cento (22/28) tiveram redução de pelo menos 0,9 unidades log.

Vijayan Balan, MD, um investigador principal e director da Clínica hepatobiliares, Divisão de Medicina de Transplante e Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Mayo Clinic Hospital, Phoenix, AZ, disse: "A hepatite C é a mais comum infecção por via sanguínea crônica nos países desenvolvidos mundo. Ela atinge cerca de quatro milhões de pessoas nos Estados Unidos, cerca de quatro vezes o número de afetados por HIV, o vírus que causa a AIDS. Há uma necessidade significativa para fornecer pacientes com hepatite C com opções de tratamento adicional, e Albuferon olhou prometedor em nossos estudos iniciais. Maior desenvolvimento em pacientes virgens de interferon é garantido. "

David C. Stump, MD, Vice-Presidente Executivo de Desenvolvimento de Drogas, disse: "Com base nos resultados clínicos positivos provisórios que continuam a surgir do nosso curso Fase 02/01 ensaio clínico de Albuferon em pacientes com hepatite crônica C, temos o prazer de Albuferon antecedência a um estudo de fase 2 em pacientes que são ingênuos a tratamentos com interferon alpha.1, 2 Acreditamos que a Fase 2 do estudo trará informações adicionais importantes sobre a segurança do Albuferon, farmacologia e actividade biológica, e também deve permitir-nos identificar um excelente leque de doses para avaliar em um estudo maior combinação de 48 semanas de Albuferon que pretendemos realizar em pacientes virgens de tratamento. "

Albuferon é um romance, forma de ação prolongada de interferon alfa. Recombinante interferon alfa está aprovado para o tratamento da hepatite C, hepatite B, e uma ampla gama de cânceres. Human Genome Sciences modificada interferon alfa para melhorar as suas propriedades farmacológicas, utilizando a tecnologia da empresa de propriedade de fusão de albumina. Human Genome Sciences está desenvolvendo Albuferon para uso no tratamento da hepatite crônica C.

A hepatite C é uma inflamação do fígado causada pelo vírus C da hepatite. O vírus da hepatite C é transmitida principalmente através de exposições significativas ou repetidas a sangue infectado. Nos Estados Unidos, o uso de drogas injetáveis ​​e contato sexual com pessoas infectadas conta para a maioria das novas infecções por hepatite C. Quando os níveis detectáveis ​​de vírus da hepatite C no sangue persistir por pelo menos seis meses, uma pessoa é diagnosticada como tendo hepatite crônica C. O padrão atual de tratamento para o tratamento de hepatite C crônica é uma terapia combinada que consiste de interferon peguilado e ribavirina, um antiviral drug.3

Profissionais de saúde interessados ​​em obter mais informações sobre ensaios que envolvam produtos HGSI são incentivados a consultar através da seção Fale Conosco do site da Human Genome Sciences, www.hgsi.com / products / request.html, ou pelo telefone (301) 610-5790, extensão 3550.

Human Genome Sciences é uma empresa com a missão de tratar e curar a doença, trazendo proteínas baseadas em genes novos anticorpos e drogas para os pacientes.

http://www.hgsi.com