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Il nuovo studio sfida lo stato attuale delle conoscenze alla risposta varia al trattamento di epatite virale C nei gruppi razziali differenti

I risultati di nuovo studio hanno pubblicato nella questione attuale di New England Journal della manifestazione della medicina che in pazienti che hanno epatite virale C cronica, genotipo 1 -- il modulo più comune della malattia e difficile trattare con successo -- I bianchi del non Latino-americano hanno raggiunto uno di più alti tassi di risposta riferiti fin qui, ma i tassi di risposta in afroamericani erano significativamente più bassi. I risultati sfidano gran parte dello stato attuale delle conoscenze a perché gli afroamericani reagiscono meno bene al trattamento di epatite virale C e sottolineano l'esigenza di ulteriore ricerca clinica.

Nel grande studio del aperto contrassegno, i pazienti bianchi del non Latino-americano hanno raggiunto un tasso di risposta virologic (SVR) continuo di 52 per cento, che era significativamente superiore ai 19 per cento veduti in pazienti afroamericani (P < 0,001). SVR è il undetectability continuo del virus dell'epatite C per sei mesi che seguono la terapia. SVR più basso valuta in afroamericani, come si vede in questo studio, egualmente è stato studi passati dentro veduti facendo uso di altri moduli della terapia dell'interferone, compreso le più nuove terapie di combinazione della ribavirina e del peginterferon.

“I tassi di risposta virologic continui raggiunti in questo studio nei pazienti di genotipo 1 dimostrano che il peginterferon alfa-2b e la terapia di combinazione della ribavirina è efficaci,„ hanno detto il principale inquirente Andrew Muir, M.D., assistente universitario di medicina, divisione della gastroenterologia, il centro medico di Duke University, Durham, North Carolina. Ha notato che gli studi sono stati intrapresi in una regolazione “nell'ambiente„ della comunità, piuttosto che in un test clinico più restrittivo. “Tuttavia, il tasso di risposta più basso in afroamericani posa una sfida critica perché anche con le migliori terapie attualmente disponibili, i pazienti afroamericani hanno chiaramente un tasso di risposta più basso.„

Nello studio, 100 afroamericani e 100 pazienti del non Latino-americano bianchi con epatite virale C cronica, il genotipo 1, sono stati curati con un regime di peginterferon alfa-2b (1,5 mcg/kg/weekly) e 1.000 mg di ribavirina giornalmente per le prime 12 settimane e poi 800 mg giornalmente da allora in poi, per complessivamente 48 settimane. I fattori di crescita non sono stati usati. Il contrassegno corrente degli Stati Uniti per l'alfa 2b (1,5 mcg/kg/week) del peginterferon raccomanda che sia usato giornalmente congiuntamente a 800 mg di ribavirina. I ricercatori hanno analizzato una serie di variabili, compreso i pazienti sociodemografici e le caratteristiche cliniche ed hanno trovato che soltanto la corsa è stata associata significativamente con la differenza nelle tariffe di SVR.

Lo studio ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità dell'alfa 2b del peginterferon e della terapia di combinazione della ribavirina in questi pazienti ed ha indicato che le tariffe ed i tipi di eventi avversi erano simili nei gruppi pazienti bianchi del non Latino-americano e afroamericani. D'importanza, la tariffa di riduzione della dose di peginterferon alfa-2b a causa della neutropenia era simile nei due gruppi (13 contro 14 per cento, rispettivamente) come era la tariffa della sospensione dovuto la neutropenia (4 contro 3 per cento, rispettivamente). La neutropenia è spesso una preoccupazione quando cura gli afroamericani, come si vede negli studi clinici precedenti.

Stato attuale delle conoscenze provocatorio

Il Dott. Muir ha detto che le ragioni per le risposte differenti vedute nei gruppi razziali rimane sconosciute, ma i risultati di studio contro almeno alcuni precedentemente hanno tenuto le ipotesi. Per esempio, alcuni hanno suggerito che la disparità potrebbe essere dovuto un'più alta prevalenza di epatite virale C, il genotipo 1, in afroamericani, ma in questo studio 98 per cento di entrambi i gruppi razziali hanno avuti quel modulo del virus. Ulteriori analisi hanno indicato che altre variabili -- compreso l'età, il sesso, la formazione, il peso corporeo, il caricamento virale iniziale, la durata di infezione da HCV ed altri fattori clinici -- non ha avuto effetto significativo sulla risposta. “Mostrando questi altri fattori non sono la ragione per la differenza nei tassi di risposta aggiunge alla nostra comprensione della malattia ed è importanti nella promozione della ricerca per identificare che fattori realmente sono responsabili. Possiamo speculare circa cui quelle cause potrebbero essere, ma abbiamo bisogno degli studi clinici supplementari di ottenere le risposte reali,„ ha detto.

Importanza del trattamento

“Mentre siamo interessati circa questi risultati in afroamericani, è critico precisare che molti di questi pazienti, infatti, reagiscono al trattamento di epatite virale C, in modo da per una persona infettata è estremamente importante perseguire aggressivamente, con il loro medico, la valutazione per la terapia,„ ha sollecitato Jonathan McCone, M.D., Direttore, centro dell'endoscopia di Mount Vernon in Alessandria d'Egitto, Va. e un ricercatore partecipante nello studio. Ha notato quell'epatite virale C, l'infezione sangue-sopportata più comune in America, influenze circa 4 milione di persone, compreso una percentuale sproporzionatamente alta degli afroamericani. L'infezione cronica di epatite virale C aumenta sostanzialmente il rischio di cirrosi e di cancro di fegato ed è l'indicazione più frequente per trapianto del fegato fra gli adulti. “La terapia tempestiva può contribuire a raggiungere una risposta virologic continua,„ McCone ha detto, “ed i pazienti possono migliorare le loro probabilità di raggiungimento dello SVR aderendo alla terapia.„

Il Dott. Muir ha concordato, notando che lo studio ha trovato un'più alta tariffa di SVR (23 per cento) fra gli afroamericani che hanno completato il corso completo della terapia.

La prospettiva di un paziente

L'importanza di aderenza al trattamento è esemplificata da Jackie Boykin, R.N., 41, una donna afroamericana che ha contratto l'epatite virale C nel corso del suo lavoro come infermiere. Mentre non un partecipante allo studio da Muir e dai suoi colleghi, lei è stato curato al centro medico di Duke University. Nel 2002, Boykin ha ricevuto la terapia di combinazione con PEG-INTRON (R) (peginterferon alfa-2b) polvere per l'iniezione e REBETOL (R) (ribavirina, USP) capsule. Ha raggiunto uno SVR ed è stata virus libero per quasi uno e mezzo anni. Come conseguenza della sua esperienza, Boykin consiglia molti pazienti con epatite virale C restare con la terapia “perché la conformità è così importante a trattare la malattia,„ che ha detto.

“Ho trovato il sito Web di Schering-Plough PEG-INTRON molto utile ed il supporto che ho ricevuto dagli infermieri nell'il programma in carica mi ha aiutato a restare sulla terapia.„ Gli Schering-Aratri sono programma in carica del paziente-supporto di epatite virale C fornisce i materiali educativi ed il contatto telefonico con i consulenti dell'infermiere diplomato esperti nella gestione di epatite il C. “supporto dalla famiglia, dalla comunità e dai professionisti medici è critico per i pazienti di epatite virale C,„ Boykin ha detto. Continua ad assistere ad un gruppo di appoggio paziente di epatite virale C al centro medico di Duke University.

Impegno a ricerca di epatite virale C

Lo Schering-Plough, che hanno supportato lo studio da Muir e dai colleghi, è commesso a migliorare i risultati del trattamento di epatite virale C in afroamericani. Gli sforzi in corso della società comprendono la prova di WIN-R (dosaggio basato peso di PEG-INTRON e di REBETOL), uno studio ricercatore-iniziato di supporto dallo Schering-Plough che è il più grande studio clinico futuro nell'epatite virale C intrapresa fin qui, facente partecipare circa 4.900 pazienti da 250 centri in tutto gli Stati Uniti. Comprendono il più grande numero dei pazienti afroamericani in tutto lo studio di epatite virale C fin qui. I risultati nei partecipanti afroamericani di studio si pensano che riferiscano nell'immediato futuro.

Per più ulteriormente illustrare l'efficacia alla della terapia individualizzata e basata a peso dell'INTRONE della PARITÀ, istituto di ricerca di Schering-Plough sta intraprendendo gli studi comparativi con i due moduli approvati di interferone pegylated. Primo fra questi è lo studio IDEALE (individualizzato dosando efficacia contro il dosaggio piano per valutare terapia pegylated ottimale dell'interferone), uno studio clinico ripartito con scelta casuale importante che fa partecipare 2.880 pazienti che direttamente sta confrontando l'efficacia e sicurezza adi dosaggio basato a peso individualizzato con PEG-INTRON e REBETOL contro PEGASYS (peginterferon alfa-2a), che è amministrato come dose piana a tutti i pazienti indipendentemente dal peso corporeo determinato e COPEGUS (ribavirina, USP) ha dosato a 1.000 mg o a 1.200 mg, nei pazienti degli Stati Uniti con epatite virale C cronica, genotipo 1. PEGASYS e COPEGUS è marchi di fabbrica di Hoffmann-La Roche Inc.

Impegno ai pazienti di epatite virale C

Oltre al suo impegno in corso a ricerca e sviluppo, lo Schering-Plough è impegnato nei pazienti supportanti di epatite virale C con i programmi di servizio e di formazione come pure contribuire ad individuare l'assistenza di risarcimento per i pazienti nel bisogno. I programmi della società per i pazienti negli Stati Uniti sono fra il più completo nell'industria, fornente il supporto e l'orientamento ai pazienti ed assicurante che tutti i pazienti ammissibili abbiano accesso ai prodotti dell'epatite virale C della società.

Gli Schering-Aratri sono programma in carica del paziente-supporto di epatite ha aiutato più di 100,000 persone negli Stati Uniti dal suo inizio nel 1997. Questo programma degli Stati Uniti è destinato per supportare i pazienti diagnosticati con epatite virale C come pure i pazienti curati con le terapie basate interferone degli Schering-Aratri attraverso l'uso dei materiali educativi ed il contatto telefonico con i consulenti dell'infermiere diplomato che sono 24/7 ed esperti disponibili nella gestione di epatite virale C.

L'impegno della società per preoccuparsi il programma è destinato per assicurare che i pazienti ammissibili degli Stati Uniti abbiano accesso ai prodotti dell'epatite degli Schering-Aratri, dall'assistenza dadei pazienti nell'ottenere il risarcimento o dall'assistenza per cui si qualificano, o fornendo i prodotti gratis ai pazienti ammissibili. Il valore di mercato del trattamento fornito ai pazienti di epatite virale C con questo programma nel 2003 ha superato $150 milioni.

Terapia di combinazione di PEG-INTRON

PEG-INTRON è il solo peginterferon approvato per il dosaggio secondo il peso corporeo paziente. È un modulo lungo-agente dell'INTRONE (R) (interferone alfa-2b, recombinante) un'iniezione che usa la tecnologia privata della PARITÀ si è sviluppata da Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) di Bridgewater, New Jersey PEG-INTRON, interferone recombinante alfa-2b collegato ad una molecola del polietilene glicole di 12.000 Dalton (PARITÀ), è una terapia settimanale che è destinata per raggiungere un efficace bilanciamento fra attività e emivita antivirali di eliminazione. Lo Schering-Plough tiene una licenza mondiale esclusiva a PEG-INTRON.