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O estudo novo desafia o pensamento actual sobre resposta variada ao tratamento da hepatite C em grupos raciais diferentes

Os resultados de um estudo novo publicaram na introdução actual de New England Journal da mostra da medicina que nos pacientes que estão com a hepatite crônica C, o genótipo 1 -- o formulário o mais comum da doença e difícil tratar com sucesso -- Os brancos do não-Hispânico conseguiram uma das taxas de resposta as mais altas relatadas até agora, mas as taxas de resposta nos afro-americanos eram significativamente mais baixas. Os resultados desafiam muito do pensamento actual sobre porque os afro-americanos respondem menos bem ao tratamento e ao relevo da hepatite C a necessidade para uma pesquisa clínica mais adicional.

No grande estudo da aberto-etiqueta, os pacientes brancos do não-Hispânico conseguiram uma taxa de resposta virologic (SVR) sustentada de 52 por cento, que fosse significativamente mais alta do que os 19 por cento considerados em pacientes afro-americanos (p < 0,001). SVR é o undetectability sustentado do vírus da hepatite C por seis meses que seguem a terapia. Um mais baixo SVR avalia nos afro-americanos, como visto neste estudo, igualmente foi estudos passados dentro vistos usando outros formulários da terapia da interferona, incluindo as terapias mais novas da combinação do peginterferon e do ribavirin.

“As taxas de resposta virologic sustentadas conseguidas neste estudo em pacientes do genótipo 1 demonstram que o peginterferon alfa-2b e a terapia da combinação do ribavirin são eficazes,” disseram o investigador principal Andrew Muir, M.D., professor adjunto da medicina, divisão da gastroenterologia, centro médico de Duke University, Durham, North Carolina. Notou que o estudo estêve conduzido em um ajuste da comunidade do “real-mundo”, um pouco do que em um ensaio clínico mais restritivo. “Contudo, a taxa de resposta mais baixa nos afro-americanos levanta um desafio crítico porque mesmo com as melhores terapias actualmente disponíveis, os pacientes afro-americanos têm claramente uma taxa de resposta mais baixa.”

No estudo, 100 afro-americanos e 100 pacientes do não-Hispânico brancos com hepatite crônica C, genótipo 1, foram tratados com um regime de magnésio alfa-2b (1,5 mcg/kg/weekly) e 1.000 magnésio do ribavirin diariamente para as primeiras 12 semanas e então 800 do peginterferon diariamente depois disso, para um total de 48 semanas. Os factores de crescimento não foram usados. A etiqueta actual dos E.U. para o alfa 2b do peginterferon (1,5 mcg/kg/week) recomenda que esteja usada em combinação com magnésio 800 do ribavirin diariamente. Os investigador analisaram um número de variáveis, incluindo os pacientes sociodemográficos e características clínicas, e encontraram que somente a raça estêve associada significativamente com a diferença em taxas de SVR.

O estudo demonstrou a segurança e a tolerabilidade do alfa 2b do peginterferon e da terapia da combinação do ribavirin nestes pacientes, e mostrou que as taxas e os tipos de eventos adversos eram similares nos grupos pacientes brancos afro-americanos e do não-Hispânico. Importante, a taxa de redução da dose do peginterferon alfa-2b devido ao neutropenia era similar nos dois grupos (13 contra 14 por cento, respectivamente) como era a taxa de descontinuação devido ao neutropenia (4 contra 3 por cento, respectivamente). O Neutropenia é frequentemente um interesse ao tratar afro-americanos, como visto em estudos clínicos precedentes.

Pensamento actual desafiante

O Dr. Muir disse que as razões para as respostas diferentes consideradas nos grupos raciais permanecem desconhecidas, mas os resultados do estudo contra pelo menos alguns guardararam previamente hipóteses. Por exemplo, alguns sugeriram que a disparidade poderia ser devido a uma predominância mais alta da hepatite C, genótipo 1, nos afro-americanos, mas neste estudo 98 por cento de ambos os grupos raciais tiveram esse formulário do vírus. As análises mais aprofundada mostraram que outras variáveis -- incluindo a idade, o sexo, a educação, o peso corporal, a carga viral inicial, a duração da infecção de HCV e outros factores clínicos -- não teve nenhum efeito significativo na resposta. “Mostrando estes outros factores não são a razão para a diferença em taxas de resposta adicionam a nossa compreensão da doença e são importantes em promover a pesquisa para identificar que factores são realmente responsáveis. Nós podemos especular sobre o que aquelas causas puderam ser, mas nós precisamos estudos clínicos adicionais de obter respostas reais,” disse.

Importância do tratamento

“Quando nós formos referidos sobre estes resultados nos afro-americanos, é crítico indicar que muitos destes pacientes, de facto, respondem ao tratamento da hepatite C, assim que é vital importante para um indivíduo contaminado levar a cabo agressivelmente, com seu médico, a avaliação para a terapia,” incitou Jonathan McCone, M.D., director, centro da endoscopia de Mount Vernon em Alexandria, Va., e um investigador de participação no estudo. Notou essa hepatite C, a infecção sangue-carregada a mais comum em América, influências aproximadamente 4 milhões de pessoas, incluindo uma porcentagem desproporcionalmente alta dos afro-americanos. A infecção crônica da hepatite C aumenta substancialmente o risco de cirrose e de cancro do fígado, e é a indicação a mais freqüente para a transplantação do fígado entre adultos. “A terapia oportuna pode ajudar a conseguir uma resposta virologic sustentada,” McCone disse, “e os pacientes podem melhorar suas possibilidades de conseguir um SVR aderindo à terapia.”

O Dr. Muir coincidiu, notando que o estudo encontrou uma taxa mais alta de SVR (23 por cento) entre os afro-americanos que terminaram o curso completo da terapia.

A perspectiva de um paciente

A importância da aderência ao tratamento é exemplificada por Jackie Boykin, R.N., 41, uma mulher afro-americano que contrate a hepatite C no curso de seu trabalho como uma enfermeira. Quando não um participante no estudo por Muir e por seus colegas, ela foi tratado no centro médico de Duke University. Em 2002, Boykin recebeu a terapia da combinação com PEG-INTRON (R) (peginterferon alfa-2b) pó para a injecção e o REBETOL (R) (ribavirin, USP) cápsulas. Conseguiu um SVR e foi vírus livre por quase anos da um-e-um-metade. Em conseqüência de sua experiência, Boykin aconselha muitos pacientes com hepatite C ficar com a terapia “porque a conformidade é tão importante para o tratamento da doença,” que disse.

“Eu encontrei o Web site da Schering-Guilhotina PEG-INTRON muito útil, e o apoio que eu recebi das enfermeiras ser o programa responsável me ajudou a ficar na terapia.” As Schering-Guilhotina sejam programa responsável do paciente-apoio da hepatite C fornecem materiais educacionais e o contacto de telefone com os conselheiros da enfermeira diplomada especializados na gestão da hepatite C. “apoio da família, da comunidade e dos profissionais médicos é crítico para pacientes da hepatite C,” Boykin disse. Continua a atender a um grupo de apoio paciente da hepatite C no centro médico de Duke University.

Comprometimento à pesquisa da hepatite C

A Schering-Guilhotina, que apoiou o estudo por Muir e por colegas, é comprometida a melhorar resultados do tratamento da hepatite C nos afro-americanos. Os esforços em curso da empresa incluem a experimentação de WIN-R (dose baseada peso de PEG-INTRON e de REBETOL), um estudo investigador-iniciado apoiado pela Schering-Guilhotina que é o estudo clínico em perspectiva o maior na hepatite C empreendido até agora, envolvendo aproximadamente 4.900 pacientes de 250 centros durante todo os Estados Unidos. Inclui o número o maior de pacientes afro-americanos em todo o estudo da hepatite C até agora. Os resultados em participantes afro-americanos do estudo são esperados ser relatados em um futuro próximo.

Para ilustrar mais a eficácia da terapia particularizada, peso-baseada do INTRON do PEG, instituto de investigação da Schering-Guilhotina está conduzindo estudos comparativos com os dois formulários aprovados da interferona pegylated. Primeiro entre estes é o estudo IDEAL (particularizado dosando a eficácia contra a dose lisa para avaliar a terapia pegylated óptima da interferona), um estudo clínico randomized principal que envolve 2.880 pacientes que esteja comparando directamente a eficácia e segurança da dose peso-baseada particularizada com PEG-INTRON e REBETOL contra PEGASYS (peginterferon alfa-2a), que é administrado como uma dose lisa a todos os pacientes apesar do peso corporal individual, e COPEGUS (ribavirin, USP) dosou 1.000 em magnésio ou magnésio 1.200, em pacientes dos E.U. com hepatite crônica C, o genótipo 1. PEGASYS e o COPEGUS é marcas registradas de Hoffmann-La Roche Inc.

Comprometimento aos pacientes da hepatite C

Além do que seu comprometimento em curso à investigação e desenvolvimento, a Schering-Guilhotina é comprometida aos pacientes de apoio da hepatite C com programas da educação e de serviço assim como para ajudar a encontrar o auxílio do reembolso para pacientes na necessidade. Os programas da empresa para pacientes nos Estados Unidos estão entre o mais detalhado na indústria, fornecendo o apoio e a orientação aos pacientes, e assegurando-se de que todos os pacientes elegíveis tenham o acesso aos produtos da hepatite C da empresa.

As Schering-Guilhotina sejam programa responsável do paciente-apoio da hepatite ajudaram mais de 100.000 povos nos Estados Unidos desde seu início em 1997. Este programa dos E.U. é projectado apoiar os pacientes diagnosticados com hepatite C assim como os pacientes tratados com as terapias baseadas interferona das Schering-Guilhotina através do uso de materiais educacionais e do contacto de telefone com conselheiros da enfermeira diplomada que são 24/7 e especializados disponíveis na gestão da hepatite C.

O comprometimento da empresa para importar-se o programa é projectado assegurar-se de que os pacientes elegíveis dos E.U. tenham o acesso aos produtos da hepatite das Schering-Guilhotina, pela ajuda de pacientes em obter o reembolso ou pelo auxílio para que qualificam, ou fornecendo produtos gratuitamente aos pacientes elegíveis. O valor de mercado do tratamento fornecido aos pacientes da hepatite C com este programa excedeu em 2003 $150 milhões.

Terapia da combinação de PEG-INTRON

PEG-INTRON é o único peginterferon aprovado dosando de acordo com o peso corporal paciente. É um formulário deactuação do INTRON (R) (interferona alfa-2b, de recombinação) uma injecção que use a tecnologia proprietária do PEG se tornou por Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) de Bridgewater, New Jersey PEG-INTRON, interferona de recombinação alfa-2b ligada a uma molécula do glicol de polietileno de 12.000 Dalton (PEG), é uma terapia uma vez que-semanal que seja projectada conseguir um balanço eficaz entre a actividade e a meia-vida antivirosas da eliminação. A Schering-Guilhotina guardara uma licença mundial exclusiva a PEG-INTRON.