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El nuevo estudio desafía ideas actuales en la reacción variada al tratamiento de la hepatitis C en diversos grupos raciales

Los resultados de un nuevo estudio publicaron en la aplicación actual New England Journal de la demostración del remedio que en los pacientes que tienen hepatitis crónica C, el genotipo 1 -- la forma más común de la enfermedad y difícil tratar con éxito -- Los blancos de los no-Hispanos lograron una de las tasas de respuesta más altas denunciadas hasta la fecha, pero las tasas de respuesta en afroamericanos eran importante más inferiores. Las conclusión desafían mucha de las ideas actuales en porqué los afroamericanos responden menos bien al tratamiento de la hepatitis C y subrayan la necesidad de la investigación clínica adicional.

En el estudio grande de la abierto-escritura de la etiqueta, los pacientes blancos de los no-Hispanos lograron una tasa de respuesta virologic (SVR) continua del 52 por ciento, que era importante más alta que el 19 por ciento considerado en pacientes afroamericanos (p < 0,001). SVR es el undetectability continuo del virus de la hepatitis C por seis meses que siguen terapia. Un SVR más inferior valora en afroamericanos, como se ve en este estudio, también ha sido hacia adentro vistos últimos estudios usando otras formas de la terapia del interferón, incluyendo las más nuevas terapias de la combinación del peginterferon y del ribavirín.

“Las tasas de respuesta virologic continuas logradas en este estudio en pacientes del genotipo 1 demuestran que el peginterferon alfa-2b y la terapia de la combinación del ribavirín es efectivos,” dijeron al principal investigador Andrew Muir, M.D., profesor adjunto del remedio, división de gastroenterología, centro médico de Duke University, Durham, Carolina del Norte. Él observó que el estudio conducto en una fijación “del mundo real” de la comunidad, bastante que en una juicio clínica más restrictiva. “Sin embargo, la tasa de respuesta más inferior en afroamericanos plantea un reto crítico porque incluso con las mejores terapias actualmente disponibles, los pacientes afroamericanos tienen sin obstrucción una tasa de respuesta más inferior.”

En el estudio, trataron a 100 afroamericanos y 100 pacientes de los no-Hispanos blancos con la hepatitis crónica C, genotipo 1, con un régimen del magnesio alfa-2b (1,5 mcg/kg/weekly) y 1.000 el magnesio del ribavirín diariamente para las primeras 12 semanas y entonces 800 del peginterferon diariamente después de eso, por un total de 48 semanas. Los factores de incremento no fueron utilizados. La escritura de la etiqueta actual de los E.E.U.U. para la alfa 2b (1,5 mcg/kg/week) del peginterferon recomienda que esté utilizada conjuntamente con el magnesio 800 del ribavirín diariamente. Los investigadores analizaban varias variables, incluyendo los pacientes sociodemográficos y las características clínicas, y encontraron que solamente la carrera fue asociada importante a la diferencia en regímenes de SVR.

El estudio demostró el seguro y la tolerabilidad de la alfa 2b del peginterferon y de la terapia de la combinación del ribavirín en estos pacientes, y mostró que los índices y los tipos de acciones adversas eran similares en los grupos pacientes blancos del afroamericano y de los no-Hispanos. Importantemente, el índice de reducción de la dosis del peginterferon alfa-2b debido a neutropenia era similar en los dos grupos (13 comparado con el 14 por ciento, respectivamente) al igual que el índice de discontinuación debido a la neutropenia (4 comparado con el 3 por ciento, respectivamente). La neutropenia es a menudo una preocupación al tratar a afroamericanos, como se ve en estudios clínicos anteriores.

Ideas actuales desafiadoras

El Dr. Muir dijo que las razones de las diversas reacciones consideradas en los grupos raciales siguen siendo desconocidas, pero los resultados del estudio al revés por lo menos algunos celebraron previamente hipótesis. Por ejemplo, algunos sugirieron que la disparidad podría ser debido a una incidencia más alta de la hepatitis C, genotipo 1, en afroamericanos, pero en este estudio el 98 por ciento de ambos grupos raciales tenía esa forma del virus. Otros análisis mostraron que otras variables -- incluyendo edad, sexo, la educación, el peso corporal, la carga viral inicial, la duración de la infección de HCV y otros factores clínicos -- no tenía ningún efecto importante sobre la reacción. “Mostrando estos otros factores no son la razón de la diferencia en tasas de respuesta agregan a nuestra comprensión de la enfermedad y son importantes en fomentar la investigación para determinar qué factores son real responsables. Podemos especular sobre lo que pudieron ser esas causas, pero necesitamos estudios clínicos adicionales conseguir respuestas reales,” él dijo.

Importancia del tratamiento

“Mientras que nos referimos sobre estas conclusión en afroamericanos, es crítico señalar que muchos de estos pacientes, de hecho, responden al tratamiento de la hepatitis C, así que es vital importante que un individuo infectado persiga agresivamente, con su médico, la evaluación para la terapia,” impulsó Jonatán McCone, M.D., director, centro de la endoscopia de Mount Vernon en Alexandría, Va., e investigador participante en el estudio. Él observó esa hepatitis C, la infección sangre-soportada más común de América, influencias aproximadamente 4 millones de personas de, incluyendo un porcentaje desproporcionado alto de afroamericanos. La infección crónica de la hepatitis C aumenta substancialmente el riesgo de cirrosis y de cáncer de hígado, y es la indicación más frecuente para el trasplante del hígado entre adultos. La “terapia oportuna puede ayudar a lograr una reacción virologic continua,” McCone dijo, “y los pacientes pueden perfeccionar sus ocasiones de lograr un SVR mediante la adhesión a la terapia.”

El Dr. Muir concurrió, observando que el estudio encontró un régimen más alto de SVR (el 23 por ciento) entre los afroamericanos que terminaron el curso completo de la terapia.

La perspectiva de un paciente

La importancia de la adhesión al tratamiento es ejemplificada por Jackie Boykin, R.N., 41, mujer afroamericana que contrató la hepatitis C en el curso de su trabajo como enfermera. Mientras que no trataron a un participante en el estudio de Muir y de sus colegas, ella en el centro médico de Duke University. En 2002, Boykin recibió terapia de la combinación con PEG-INTRON (R) (peginterferon alfa-2b) polvo para la inyección y REBETOL (R) (ribavirín, USP) las cápsulas. Ella logró un SVR y ha sido virus libre por casi uno y medio años. Como resultado de su experiencia, Boykin aconseja a muchos pacientes con la hepatitis C tirante con la terapia “porque la concordancia es tan importante para tratar la enfermedad,” que ella dijo.

“Encontré el Web site del Schering-Arado PEG-INTRON muy útil, y el apoyo que recibí de las enfermeras en el programa responsable me ayudó a tirante en terapia.” Los Schering-Arados sean programa responsable del paciente-apoyo de la hepatitis C ofrecen los materiales educativos y el contacto telefónico con los consejeros de la enfermera registrada expertos en la administración de la hepatitis C. “apoyo de la familia, de la comunidad y de profesionales médicos es crítico para los pacientes de la hepatitis C,” Boykin dijo. Ella continúa asistir a un grupo de ayuda paciente de la hepatitis C en el centro médico de Duke University.

Consolidación con la investigación de la hepatitis C

El Schering-Arado, que soportó el estudio de Muir y de los colegas, está comprometido a perfeccionar resultados del tratamiento de la hepatitis C en afroamericanos. Los esfuerzos en curso de la compañía incluyen la juicio de WIN-R (dosificación basada peso de PEG-INTRON y de REBETOL), un estudio investigador-iniciado soportado por el Schering-Arado que es el estudio clínico anticipado más grande de la hepatitis C emprendido hasta la fecha, implicando a aproximadamente 4.900 pacientes a partir de 250 centros en los Estados Unidos. Incluyen el número más grande de pacientes afroamericanos en cualquier estudio de la hepatitis C hasta la fecha. Se prevee que los resultados en participantes afroamericanos del estudio sean denunciados en un futuro próximo.

Para ilustrar más lejos la eficacia de la terapia individualizada, peso-basada del INTRÓN de la ESPIGA, instituto de investigación del Schering-Arado está conducto estudios comparativos con las dos formas aprobadas del interferón pegylated. Primero entre éstos es el estudio IDEAL (individualizado dosificando eficacia comparado con la dosificación plana para fijar terapia pegylated óptima del interferón), un estudio clínico seleccionado al azar importante que implica a 2.880 pacientes que esté comparando directamente la eficacia y seguro de la dosificación peso-basada individualizada con PEG-INTRON y REBETOL comparado con PEGASYS (peginterferon alfa-2a), que se administra como dosis plana a todos los pacientes sin importar peso corporal individual, y COPEGUS (ribavirín, USP) dosificó en 1.000 el magnesio o el magnesio 1.200, en pacientes de los E.E.U.U. con la hepatitis crónica C, el genotipo 1. PEGASYS y COPEGUS es marcas de fábrica de Hoffmann-La Roche Inc.

Consolidación con los pacientes de la hepatitis C

Además de su consolidación en curso con la investigación y desarrollo, el Schering-Arado está comprometido a los pacientes de la hepatitis que soportan C con programas de la educación y de servicio así como ayudar a localizar la ayuda del reembolso para los pacientes en necesidad. Los programas de la compañía para los pacientes en los Estados Unidos están entre el más completo de la industria, ofreciendo el apoyo y la dirección a los pacientes, y asegurándose de que todos los pacientes elegibles tienen acceso a los productos de la hepatitis C de la compañía.

Los Schering-Arados sean programa responsable del paciente-apoyo de la hepatitis han ayudado a más de 100.000 personas en los Estados Unidos desde su inicio en 1997. Este programa de los E.E.U.U. se diseña para apoyar los pacientes diagnosticados con la hepatitis C así como a los pacientes tratados con las terapias basadas interferón de los Schering-Arados con el uso de materiales educativos y del contacto telefónico con los consejeros de la enfermera registrada que son 24/7 y expertos disponibles en la administración de la hepatitis C.

La consolidación de la compañía para cuidar programa se diseña para asegurarse de que los pacientes elegibles de los E.E.U.U. tienen acceso a los productos de la hepatitis de los Schering-Arados, ayudando a pacientes en la obtención del reembolso o la ayuda para las cuales califican, u ofreciendo productos gratuitamente a los pacientes elegibles. El valor de mercado del tratamiento ofrecido a los pacientes de la hepatitis C con este programa excedió en 2003 de $150 millones.

Terapia de la combinación de PEG-INTRON

PEG-INTRON es el único peginterferon aprobado para dosificar según peso corporal paciente. Es una forma largo-que actúa del INTRÓN (R) (el interferón alfa-2b, recombinante) una inyección que utiliza tecnología propietaria de la ESPIGA se convirtió por Enzon, Inc. (Nasdaq: ENZN) de Bridgewater, New Jersey PEG-INTRON, interferón recombinante alfa-2b conectado a una molécula del glicol de polietileno de 12.000 Dalton (ESPIGA), es una terapia semanal que se diseña para lograr un equilibrio efectivo entre la actividad y la semivida antivirus de la eliminación. El Schering-Arado espera una licencia mundial exclusiva a PEG-INTRON.