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Endo annonce la convention avec la FDA pour le modèle d'essai neuf des tablettes d'étendu-desserrage d'oxymorphone

Pharmaceuticals Inc. Endo, une filiale complètement possédée d'Endo Pharmaceuticals Holdings Inc., aujourd'hui annoncée qu'il a conclu la convention avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le modèle d'un test clinique neuf de fournir des caractéristiques complémentaires de sécurité et d'efficacité des tablettes d'étendu-desserrage d'oxymorphone (oxymorphone ER) à l'appui de l'application neuve du médicament de la compagnie (NDA) pour ce produit de développement.

Endo avait soumis le protocole d'essai à la FDA sous le procédé spécial d'évaluation (SPA) de protocole. En vertu de la STATION THERMALE, Endo commencera 12 une semaine, le multicentrique, essai double-aveuglé et controlé par le placebo de l'oxymorphone ER.

Comme précédemment révélé le 20 octobre 2003, la FDA a publié une lettre approvable pour l'avis de conformité d'ER Endo d'oxymorphone mais avait invité qu'Endo abordez certaines questions et fournissez l'éclaircissement complémentaire et les informations, y compris une certaine forme de test clinique complémentaire pour confirmer davantage la sécurité et l'efficacité de ce produit. Également comme précédemment annoncé, la FDA, suivant un contact avec Endo début mai, a indiqué que sa préoccupation que les résultats de deux des essais triphasés de l'efficacité III ont soumise dans l'avis de conformité qui a contacté leurs points finaux primaires de prédéfinis peut avoir été favorablement polarisé par la manipulation statistique des caractéristiques des patients qui n'ont pas complété les essais. Le modèle de ce test clinique complémentaire se destine pour aborder cette édition.

« Nous sommes extrêmement heureux que nous avons conclu la convention avec la FDA et pouvons commencer ce test clinique, que nous croyons compléterons le test clinique déjà couronné de succès de la phase III que nous croyons que la FDA a reçu en tant qu'expliquer l'efficacité dans la population des patients destinée. Basé sur la durée de l'essai et le nombre de patients à inscrire, nous croyons que, en assumant les caractéristiques soyez favorable, nous serons en mesure pour terminer l'étude et soumettre la réaction complète à la FDA vers la fin du troisième trimestre ou tôt du quatrième trimestre de 2005, » a dit Carol A. Ammon, Président et cadre supérieur. « À ce moment là, la FDA aura six mois à agir sur cette réaction complète à sa lettre approvable d'octobre 2003. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec la FDA pour compléter ce procédé et pour porter ces médicaments anti-douleur neufs importants pour lancer sur le marché. »

Tablettes de mise à jour rapide d'Oxymorphone

Comme précédemment révélé le 31 mars 2004, la FDA a indiqué que plus d'information de sécurité et d'efficacité des patients recevant des doses répétées de tablettes de mise à jour rapide d'oxymorphone (oxymorphone IR) serait exigée. Endo a soumis à la FDA sous le procédé de STATION THERMALE son protocole proposé pour une étude à court terme de répétition-dose pour l'oxymorphone IR.