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Endo annuncia l'accordo con FDA per nuova progettazione di prova delle compresse della esteso-versione di oxymorphone

Pharmaceuticals Inc. endo, una consociata interamente di proprietà dei prodotti farmaceutici endi Holdings Inc., oggi annunciata che ha raggiunto l'accordo con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) quanto alla progettazione di nuovo test clinico fornire i dati supplementari di efficacia e della sicurezza delle compresse della esteso-versione di oxymorphone (oxymorphone ER) a sostegno di nuova applicazione della droga della società (NDA) per questo prodotto inerente allo sviluppo.

Endo aveva presentato il protocollo di prova a FDA nell'ambito del trattamento speciale di valutazione (SPA) di protocollo. Ai sensi della STAZIONE TERMALE, enda inizierà 12 una settimana, lo studio multicentrico, a prova doppio accecata e controllata a placebo del oxymorphone ER.

Come precedentemente rivelato il 20 ottobre 2003, FDA ha pubblicato una lettera approvabile per il oxymorphone Endo il ER NDA ma aveva invitato che endo rivolga determinate domande e fornisca il chiarimento ed informazioni supplementari, compreso certo modulo del test clinico supplementare più ulteriormente per confermare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto. Inoltre come precedentemente annunciato, FDA, seguente all'inizio di maggio una riunione con endo, ha indicato che la sua preoccupazione che il risultato di due delle prove trifasi di efficacia III ha presentato nel NDA che ha incontrato i loro punti finali primari predefiniti può essere influenzato favorevole dalla manipolazione statistica dei dati dai pazienti che non hanno completato le prove. La progettazione di questo test clinico supplementare è intesa per affrontare questa emissione.

“Siamo estremamente piacevoli che abbiamo raggiunto l'accordo con FDA e possiamo iniziare questo test clinico, che crediamo complementeremo il test clinico già riuscito di fase III che crediamo che FDA abbia accettato come dimostrazione dell'efficacia nella popolazione paziente progettata. Sulla base della durata della prova e del numero dei pazienti da iscrivere, crediamo che, ammettendo i dati sia favorevole, saremo in una posizione per rifinire lo studio e presentare la risposta completa a FDA verso la fine del terzo trimestre o presto di un quarto trimestre di 2005,„ ha detto il canto natalizio A. Ammon, il presidente e direttore generale. “A quel punto, FDA avrà sei mesi da agire su questa risposta completa alla sua lettera approvabile nell'ottobre 2003. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA per realizzare questo trattamento e per portare questo nuovo farmaco di dolore importante per commercializzare.„

Compresse della Immediato-Versione di Oxymorphone

Come precedentemente rivelato il 31 marzo 2004, FDA ha indicato che più informazioni di efficacia e della sicurezza dai pazienti che ricevono le dosi ripetute delle compresse della immediato-versione di oxymorphone (oxymorphone IR) sarebbero richieste. Endo ha presentato a FDA nell'ambito del trattamento della STAZIONE TERMALE il suo protocollo proposto per uno studio a breve termine della ripetizione-dose per il oxymorphone IR.