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Endo anuncia o acordo com o FDA para o projecto experimental novo de tabuletas da prolongado-liberação do oxymorphone

Pharmaceuticals Inc. Endo, uma subsidiária completamente possuída de fármacos Endo Holdings Inc., anunciada hoje que alcançou o acordo com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) a respeito do projecto de um ensaio clínico novo fornecer dados adicionais da segurança e da eficácia de tabuletas da prolongado-liberação do oxymorphone (oxymorphone ER) a favor da aplicação nova da droga da empresa (NDA) para este produto desenvolvente.

Endo tinha submetido o protocolo experimental ao FDA sob o processo especial da avaliação (SPA) do protocolo. Sob os termos dos TERMAS, Endo iniciará 12 uma semana, multicenter, experimentação dobro-cegada, placebo-controlada do oxymorphone ER.

Como divulgado previamente o 20 de outubro de 2003, o FDA emitiu uma letra approvable para o oxymorphone Endo ER NDA mas tinha pedido que Endo enderece determinadas perguntas e forneça o esclarecimento adicional e a informação, incluindo algum formulário do ensaio clínico adicional para confirmar mais a segurança e a eficácia deste produto. Igualmente como anunciado previamente, o FDA, seguindo uma reunião com o Endo ao princípio de maio, indicou que seu interesse que o resultado de duas das experimentações trifásicas da eficácia III submeteu no NDA que encontrou seus valores-limite preliminares predefinidos pode favoràvel ter sido inclinado pela manipulação estatística dos dados dos pacientes que não terminaram as experimentações. O projecto deste ensaio clínico adicional é pretendido endereçar esta edição.

“Nós somos extremamente satisfeitos que nós alcançamos o acordo com o FDA e podemos iniciar este ensaio clínico, que nós acreditamos complementaremos o ensaio clínico já bem sucedido da fase III que nós acreditamos que o FDA aceitou como a demonstração da eficácia na população paciente pretendida. Baseado na duração da experimentação e no número de pacientes a ser registrados, nós acreditamos que, supor os dados seja favorável, nós estaremos em uma posição para terminar o estudo e para submeter a resposta completa ao FDA no final do terceiro quarto ou de um quarto trimestre adiantado de 2005,” disse a canção de natal A. Ammon, presidente e director geral. “Nesse ponto, o FDA terá seis meses a actuar nesta resposta completa a sua letra approvable em outubro de 2003. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA para terminar este processo e para trazer esta medicamentação de dor nova importante para introduzir no mercado.”

Tabuletas da Imediato-Liberação de Oxymorphone

Como divulgado previamente o 31 de março de 2004, o FDA indicou que mais informação da segurança e da eficácia dos pacientes que recebem doses repetidas de tabuletas da imediato-liberação do oxymorphone (oxymorphone IR) estaria exigida. Endo submeteu ao FDA sob o processo dos TERMAS seu protocolo propor para um estudo a curto prazo da repetição-dose para o oxymorphone IR.