Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Endo anuncia el acuerdo con el FDA para el nuevo diseño de ensayo de las tablillas de la extendido-baja del oxymorphone

Pharmaceuticals Inc. Endo, una filial enteramente poseída de Endo Pharmaceuticals Holdings Inc., anunciada hoy que ha alcanzado el acuerdo con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en cuanto al diseño de una nueva juicio clínica de ofrecer datos adicionales del seguro y de la eficacia de las tablillas de la extendido-baja del oxymorphone (oxymorphone ER) en apoyo del nuevo uso de la droga de la compañía (NDA) para este producto de desarrollo.

Endo había presentado el protocolo de ensayo al FDA bajo proceso especial de la evaluación (SPA) del protocolo. De conformidad con el BALNEARIO, Endo iniciará 12 una semana, multicentro, juicio doble-cegadora, placebo-controlada del oxymorphone ER.

Según lo divulgado previamente el 20 de octubre de 2003, el FDA publicó una carta approvable para el oxymorphone Endo ER NDA pero había solicitado que Endo dirija ciertas preguntas y ofrezca la clarificación y la información adicionales, incluyendo una cierta forma de la juicio clínica adicional para confirmar más lejos el seguro y la eficacia de este producto. También según lo anunciado previamente, el FDA, siguiendo una reunión con Endo a principios de mayo, indicó que su preocupación que el resultado de dos de las juicios trifásicas de la eficacia III sometió en el NDA que resolvió sus puntos finales primarias predefinidas puede haber sido orientado favorable por el manejo estadístico de datos de los pacientes que no terminaron las juicios. El diseño de esta juicio clínica adicional se piensa para abordar esta entrega.

“Estamos extremadamente contentos que hemos alcanzado el acuerdo con el FDA y podemos iniciar esta juicio clínica, que creemos complementaremos la juicio clínica de la fase III ya acertado que creemos que el FDA ha validado como demostración de eficacia en la población de pacientes prevista. De acuerdo con la duración de la juicio y el número de pacientes que se alistarán, creemos que, si se asume que los datos sea favorable, estaremos en una posición para acabar el estudio y presentar la reacción completa al FDA a finales del tercer cuarto o temprano del cuarto trimestre de 2005,” dijo el villancico A. Ammon, presidente y a director general. “En ese momento, el FDA tendrá seis meses a actuar en esta reacción completa a su carta approvable en octubre de 2003. Observamos adelante al trabajo con el FDA para terminar este proceso y para traer esta nueva medicación para el dolor importante para comercializar.”

Tablillas de la Inmediato-Baja de Oxymorphone

Según lo divulgado previamente el 31 de marzo de 2004, el FDA indicó que más información del seguro y de la eficacia de los pacientes que reciben dosis relanzadas de las tablillas de la inmediato-baja del oxymorphone (oxymorphone IR) sería requerida. Endo ha presentado al FDA bajo proceso del BALNEARIO su protocolo propuesto para un estudio a corto plazo de la repetición-dosis para el oxymorphone IR.