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3M a accordé à l'approbation de FDA pour la crème à l'épithélioma cutané basocellulaire superficielle de festin

3M a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le premier traitement d'ordonnance dans presque une décennie pour la demande de règlement de l'épithélioma cutané basocellulaire superficielle (sBCC), un type de cancer de la peau de nonmelanoma. La crème d'Aldara (TM) (imiquimod), 5%, un modificateur topique de réaction immunitaire, est maintenant procurable au festin biopsie-confirmé, sBCC primaire dans les adultes avec les systèmes immunitaires normaux.

En mars, approbation de FDA reçue par crème d'Aldara pour la demande de règlement de certains types de kératose actinique (AK) (cliniquement particulier, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) sur la face ou cuir chevelu dans les adultes avec les systèmes immunitaires normaux. AK est une dermatose précancéreuse avec des lésions se produisant souvent sur la face ou le cuir chevelu. AK et sBCC sont des dermatoses provoquées par l'exposition au soleil continuelle.

« L'approbation d'Aldara pour l'épithélioma cutané basocellulaire superficielle, avec l'approbation récente de kératose actinique, réfléchissent l'importance croissante d'Aldara pour des dermatologues dans la demande de règlement des conditions dermatologiques sérieuses, » Barry indiqué Labinger, vice-président de division, pharmaceutiques de 3M.

3M développe les composés multiples de modificateur de réaction immunitaire pour un grand choix de maladies.

Dans des études pivotalement de sBCC de la phase III, 82 pour cent de patients ont traité avec le jeu histologique réalisé par crème d'Aldara (confirmé par la biopsie) et 75 pour cent ont réalisé le jeu composé, défini comme jeu confirmé par la biopsie et l'inspection visuelle.

« Il est impérieux que le corps médical continue de tâcher vers des options neuves et meilleures pour traiter le cancer de la peau de nonmelanoma, » Darrell indiqué Rigel, M.D., professeur clinique de la dermatologie, École de Médecine de NYU. La « crème d'Aldara, un modificateur de réaction immunitaire, est une seule, nonsurgical avance de demande de règlement pour des patients présentant certains types de BCC. Elle déjà est employée avec succès en traitant la kératose actinique, » il a dit.

Études cliniques

L'approbation de FDA de la crème d'Aldara pour le sBCC est basée sur des résultats de deux en double aveugle, tests cliniques controlés par le placebo faisant participer 364 patients des sBCCs primaires. Les patients avec un biopsie-ont confirmé la tumeur de sBCC ont été inscrits et fait au hasard affectés pour recevoir la crème d'Aldara ou la crème de placebo une fois quotidiennement, cinq fois par semaine pendant six semaines.

Les études cliniques ont prouvé que 75 pour cent de patients ont traité avec le jeu composé réalisé par crème d'Aldara avec deux pour cent dans le groupe de placebo. De plus, (confirmé par la biopsie) la vitesse d'élimination histologique était de 82 pour cent pour des patients soignés avec comparé crème d'Aldara à trois pour cent dans le groupe de placebo. Des vitesses d'élimination histologiques et composées ont été évaluées à 12 semaines d'après traitement.

De la crème d'Aldara est indiquée pour la demande de règlement des tumeurs de sBCC avec un diamètre maximum du cm 2,0, sur certaines régions du corps, seulement quand les méthodes chirurgicales sont médicalement moins appropriés et la revue patiente peut être passablement assurément. La sécurité et l'efficacité de la crème d'Aldara n'ont pas été déterminées pour d'autres types de carcinomes de cellule basale, y compris nodulaire, les types (fibrosing ou sclérotiques) de morpheaform.

Dans les études cliniques, le plus souvent les effets indésirables rapportés étaient des réactions cutanées locales, y compris s'écailler/graduation, induration, oedème, érythème, scabbing/se couvrir, érosion d'une croûte, et démanger et brûler au site d'application. Ces réactions cutanées locales généralement diminuent dans l'intensité ou résolvent après arrêt du traitement de crème d'Aldara. De façon générale, seulement deux pour cent de patients ont discontinué le traitement dû aux réactions locales de peau/application-site.

Au sujet de l'épithélioma cutané basocellulaire superficielle

Selon l'Association du cancer américaine, plus d'un million de cas neufs de cancer de la peau de nonmelanoma se produisent aux Etats-Unis tous les ans. L'épithélioma cutané basocellulaire (BCC) affecte les 800.000 Américains environ tous les ans, et il y a quatre types de BCC consisté en superficiel, nodulaire, pigmenté, ulcérer ou types sclérotiques.

Les personnes avec la peau juste, le cheveu blond ou rouge et les yeux bleus ou verts, et ceux vivant dans les climats ensoleillés sont au risque le plus grand pour développer le sBCC. Habituellement, le sBCC se développe sur des régions du corps exposées au soleil. BCC superficiel peut apparaître en tant que corrections rouges, finement froissées, écallieuses qui ont de temps en temps une fin, bordure nacrée.

Les traitements classiques pour le sBCC comprennent l'ablation chirurgicale, la cryo-chirurgie (congélation), le curetage (grattement) et l'electrodesiccation (combustion).

Au sujet de la kératose actinique

Selon l'Académie américaine de la dermatologie, AK affecte l'autant d'en tant que 10 millions d'Américains tous les ans. Entraîné par l'exposition au soleil continuelle, AK est une dermatose précancéreuse, qui se produit souvent sur la face et le cuir chevelu.

La kératose actinique apparaît en tant que les corrections ou croûtes brutes, rouges, écallieuses sur la peau. Les lésions d'AK mesurent habituellement moins d'un quart pouce de diamètre et plus de 80 pour cent de lésions se produisent sur les membres supérieurs, la tête et le col. Les personnes avec la peau juste, le cheveu léger et les yeux de couleur claire sont au risque le plus grand pour AK. Puisqu'AK est provoqué par l'exposition au soleil cumulative, il peut prendre des années pour se développer. La condition apparaît habituellement d'abord dans des personnes plus âgées, bien que les cas aient été rapportés dans les gens dans leur 40s.

Les demandes de règlement courantes d'AK comprennent la cryothérapie (congélation), l'ablation chirurgicale, l'electrodesiccation (combustion), le curetage (grattement), les lasers, la chimiothérapie topique et le traitement photodynamique.

Pour plus d'informations sur la crème d'Aldara, le sBCC, AK ou pour des informations de prescription complètes, visite www.Aldara.com.