Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

3M ha accordato l'approvazione di FDA per crema al basalioma superficiale dell'ossequio

3M ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la prima terapia di prescrizione quasi in una decade per il trattamento di basalioma superficiale (sBCC), un tipo di cancro di interfaccia di nonmelanoma. La crema di Aldara (TM) (imiquimod), 5%, un modificatore attuale di risposta immunitaria, ora è disponibile all'ossequio biopsia-confermato, sBCC primario in adulti con i sistemi immunitari normali.

A marzo, la crema di Aldara ha ricevuto l'approvazione di FDA per il trattamento di determinati tipi di cheratosi attiniche (AK) (clinicamente tipico, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) sulla fronte di taglio o sul cuoio capelluto in adulti con i sistemi immunitari normali. AK è uno stato di interfaccia precanceroso con le lesioni che accadono spesso sulla fronte di taglio o sul cuoio capelluto. Sia AK che lo sBCC sono stati di interfaccia causati tramite l'esposizione cronica del sole.

“L'approvazione di Aldara per basalioma superficiale, con l'approvazione recente della cheratosi attinica, riflette l'importanza aumentante di Aldara per i dermatologi nel trattamento delle circostanze dermatologiche serie,„ Barry indicato Labinger, vice presidente di divisione, prodotti farmaceutici di 3M.

3M sta sviluppando i composti multipli di modificatore di risposta immunitaria per varie malattie.

Negli studi chiave dello sBCC di fase III, 82 per cento dei pazienti hanno trattato con spazio istologico raggiunto crema di Aldara (confermato con la biopsia) e 75 per cento hanno raggiunto lo spazio composito, definito come spazio confermato tramite sia la biopsia che l'ispezione visiva.

“È di importanza fondamentale affinchè la comunità medica continui a sforzarsi verso le nuove e migliori opzioni per il trattamento del cancro di interfaccia di nonmelanoma,„ Darrell specificato Rigel, M.D., professore clinico di dermatologia, scuola di medicina di NYU. “La crema di Aldara, un modificatore di risposta immunitaria, è un avanzamento unico e nonsurgical del trattamento per i pazienti con determinati tipi di BCC. Già sta utilizzanda con successo nel trattamento della cheratosi attinica,„ ha detto.

Studi clinici

L'approvazione di FDA della crema di Aldara per sBCC è basata sui risultati dalla prova alla cieca due, a test clinici controllati a placebo che fanno partecipare 364 pazienti con gli sBCCs primari. I pazienti con uno biopsia-hanno confermato il tumore dello sBCC sono stati iscritti ed a caso sono stati definiti per ricevere una volta giornalmente la crema di Aldara o la crema del placebo, cinque volte un la settimana per sei settimane.

Gli studi clinici hanno indicato che 75 per cento dei pazienti hanno trattato con spazio composito raggiunto crema di Aldara rispetto a due per cento nel gruppo del placebo. Inoltre, (confermato con la biopsia) la velocità di eliminazione istologica era 82 per cento per i pazienti curati con la crema di Aldara confrontata a tre per cento nel gruppo del placebo. Le velocità di eliminazione istologiche e composite sono state valutate dopo trattamento a 12 settimane.

La crema di Aldara è indicata per il trattamento dei tumori dello sBCC con un diametro massimo di 2,0 cm, sulle aree sicure dell'organismo, solo quando i metodi chirurgici sono medicamente di meno appropriati e seguito paziente può essere ragionevolmente rassicurante. La sicurezza e l'efficacia della crema di Aldara non sono state stabilite per altri tipi di carcinoma della cellula basale, compreso nodulare, tipi (fibrosi o sclerotici) del morpheaform.

Negli studi clinici, il più delle volte gli effetti collaterali negativi riferiti erano le reazioni locali dell'interfaccia, compreso lo sfaldamento/operazione di disgaggio, l'indurimento, l'edema, il eritema, scabbing/crusting, erosione ed itching e bruciando al sito dell'applicazione. Queste reazioni locali dell'interfaccia generalmente diminuiscono nell'intensità o risolvono dopo cessazione della terapia della crema di Aldara. In generale, soltanto due per cento dei pazienti hanno interrotto la terapia dovuto le reazioni locali applicazione-sito/dell'interfaccia.

Circa basalioma superficiale

Secondo l'associazione del cancro americana, più di un milione di nuovi casi del cancro di interfaccia di nonmelanoma si presentano ogni anno negli Stati Uniti. Il basalioma (BCC) pregiudica ogni anno i 800.000 Americani stimati e ci sono quattro tipi di BCC formati dai tipi superficiali, nodulari, pigmentati, ulcerantesi o sclerotici.

Le persone con interfaccia equa, capelli biondi o rossi ed occhi blu o verdi e quelli viventi nei climi soleggiati sono al più grande rischio per sviluppare lo sBCC. Solitamente, lo sBCC si sviluppa sulle aree esposte al sole dell'organismo. BCC superficiale può comparire come toppe rosse, con precisione corrugate, squamose che hanno occasionalmente un confine fine e madreperlaceo.

I trattamenti comuni per sBCC includono l'asportazione, la criochirurgia (congelarsi), il raschiamento (raschiare) e il electrodesiccation chirurgici (bruciare).

Circa cheratosi attinica

Secondo l'accademia americana della dermatologia, AK pregiudica ogni anno l'altrettanto come 10 milione Americani. Causato tramite l'esposizione cronica del sole, AK è uno stato di interfaccia precanceroso, che si presenta spesso sulla fronte di taglio e sul cuoio capelluto.

La cheratosi attinica compare come le toppe ruvide, rosse, squamose o croste sull'interfaccia. Le lesioni di AK misurano solitamente meno di un quarto di pollice di diametro e più di 80 per cento delle lesioni si presentano sugli arti, sulla testa e sul collo superiori. Le persone con interfaccia equa, capelli leggeri e gli occhi di colore chiaro sono al più grande rischio per AK. Poiché AK è causato tramite l'esposizione cumulativa del sole, può richiedere gli anni per svilupparsi. La circostanza compare solitamente in primo luogo in gente più anziana, sebbene i casi siano stati riferiti nella gente nel loro 40s.

I trattamenti comuni di AK comprendono l'asportazione cryotherapy (congelandosi) e chirurgica, il electrodesiccation (bruciare), il raschiamento (raschiare), i laser, la chemioterapia attuale e la terapia fotodinamica.

Per ulteriori informazioni sulla crema di Aldara, sullo sBCC, AK o per informazioni di prescrizione complete, visita www.Aldara.com.