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3M concedeu a aprovação do FDA para o creme à carcinoma superficial da pilha básica do deleite

3M anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a primeira terapia da prescrição quase em uma década para o tratamento da carcinoma superficial da pilha básica (sBCC), um tipo de cancro de pele do nonmelanoma. O creme de Aldara (TM) (imiquimod), 5%, um modificador tópico da resposta imune, está agora disponível ao deleite biópsia-confirmado, sBCC preliminar nos adultos com sistemas imunitários normais.

Em março, o creme de Aldara recebeu a aprovação do FDA para o tratamento de determinados tipos de keratosis actínico (AK) (clìnica típico, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) na face ou no escalpe nos adultos com sistemas imunitários normais. AK é uma condição de pele precancerous com as lesões que ocorrem frequentemente na face ou no escalpe. AK e o sBCC são condições de pele causadas pela exposição crônica do sol.

“A aprovação de Aldara para a carcinoma superficial da pilha básica, junto com a aprovação recente do keratosis actínico, reflecte a importância crescente de Aldara para dermatologistas no tratamento de circunstâncias dermatologic sérias,” Barry indicado Labinger, vice-presidente da divisão, fármacos de 3M.

3M está desenvolvendo compostos múltiplos do modificador da resposta imune para uma variedade de doenças.

Em estudos giratórios do sBCC da fase III, 82 por cento dos pacientes trataram com o afastamento histológico conseguido creme de Aldara (confirmado com a biópsia) e 75 por cento conseguiram o afastamento composto, definido como o afastamento confirmado pela biópsia e pela inspecção visual.

“É imperativo para a comunidade médica continuar a esforçar-se para opções novas e melhores para tratar o cancro de pele do nonmelanoma,” Darrell indicado Rigel, M.D., professor clínico da dermatologia, Faculdade de Medicina de NYU. De “o creme Aldara, um modificador da resposta imune, é um avanço original, nonsurgical do tratamento para pacientes com determinados tipos de BCC. Está sendo usado já com sucesso em tratar o keratosis actínico,” disse.

Estudos clínicos

A aprovação do FDA do creme de Aldara para o sBCC é baseada em resultados de dois dobro-cegos, ensaios clínicos placebo-controlados que envolvem 364 pacientes com os sBCCs preliminares. Os pacientes com um biópsia-confirmaram o tumor do sBCC foram registrados e atribuídos aleatòria para receber uma vez diariamente o creme de Aldara ou o creme do placebo, cinco vezes um a semana por seis semanas.

Os estudos clínicos mostraram que 75 por cento dos pacientes trataram com o afastamento composto conseguido creme de Aldara comparado com os dois por cento no grupo do placebo. Além, (confirmado com a biópsia) a taxa de afastamento histológica era 82 por cento para os pacientes tratados com o creme de Aldara comparado a três por cento no grupo do placebo. As taxas de afastamento histológicas e compostas foram avaliadas em 12 semanas posttreatment.

O creme de Aldara está indicado para o tratamento de tumores do sBCC com um diâmetro máximo de 2,0 cm, em determinadas áreas do corpo, simplesmente quando os métodos cirúrgicos são medicamente menos apropriados e a continuação paciente pode razoavelmente ser assegurada. A segurança e a eficácia do creme de Aldara não foram estabelecidas para outros tipos de carcinomas da pilha básica, incluir nodular, tipos (fibrosing ou sclerosing) do morpheaform.

Em estudos clínicos, mais frequentemente as reacções adversas relatadas eram reacções locais da pele, incluindo a lasca/escamação, induração, edema, eritema, scabbing/crusting, erosão, e itching e queimar-se no local da aplicação. Estas reacções locais da pele geralmente diminuem na intensidade ou resolvem após a cessação da terapia do creme de Aldara. Totais, somente dois por cento dos pacientes interromperam a terapia devido às reacções locais da pele/local.

Sobre a carcinoma superficial da pilha básica

De acordo com a sociedade contra o cancro americana, mais de um milhão de novos casos do cancro de pele do nonmelanoma ocorrem nos Estados Unidos todos os anos. A carcinoma da pilha básica (BCC) afecta 800.000 americanos calculados todos os anos, e há quatro tipos de BCC compreendido de tipos superficiais, nodulares, pigmentados, ulcerando-se ou sclerosing.

Os indivíduos com pele justa, cabelo louro ou vermelho e os olhos azuis ou verdes, e os aqueles vivendo em climas ensolarados estão no grande risco para desenvolver o sBCC. Geralmente, o sBCC torna-se em áreas sol-expor do corpo. BCC superficial pode aparecer como as correcções de programa vermelhas, finamente enrugadas, escamosos que têm ocasionalmente uma beira fina, perolado.

Os tratamentos comuns para o sBCC incluem a excisão, o cryosurgery (congelação), a curetagem (raspagem) e o electrodesiccation cirúrgicos (queimadura).

Sobre o Keratosis actínico

De acordo com a academia americana da dermatologia, AK afecta o tanto como como 10 milhão americanos todos os anos. Causado pela exposição crônica do sol, AK é uma condição de pele precancerous, que ocorra frequentemente na face e no escalpe.

O keratosis actínico aparece como correcções de programa ásperas, vermelhas, escamosos ou crostas na pele. As lesões de AK medem geralmente menos de um quarto de polegada no diâmetro e mais de 80 por cento das lesões ocorrem nos membros, na cabeça e no pescoço superiores. Os indivíduos com pele justa, cabelo leve e os olhos luz-coloridos estão no grande risco para AK. Porque AK é causado pela exposição cumulativa do sol, pode tomar anos para tornar-se. A circunstância aparece geralmente primeiramente em uns povos mais idosos, embora os casos sejam relatados nos povos em seu 40s.

Os tratamentos comuns de AK incluem a excisão cryotherapy (se congelando), cirúrgica, o electrodesiccation (queimadura), a curetagem (raspagem), os lasers, a quimioterapia tópica e a terapia fotodinâmica.

Para obter mais informações sobre do creme de Aldara, do sBCC, AK ou para a informação de prescrição completa, visita www.Aldara.com.