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3M concedió la aprobación del FDA para la crema al carcinoma superficial de la célula básica de la invitación

3M anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado la primera terapia de la receta en casi una década para el tratamiento del carcinoma superficial de la célula básica (sBCC), un tipo de cáncer de piel del nonmelanoma. La crema de Aldara (TM) (imiquimod), el 5%, un modificante tópico de la inmunorespuesta, está disponible ahora para la invitación biopsia-confirmada, sBCC primario en adultos con los sistemas inmunes normales.

En marzo, la crema de Aldara recibió la aprobación del FDA para el tratamiento de ciertos tipos de keratosis actínico (AK) (clínico típico, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic) en la cara o el cuero cabelludo en adultos con los sistemas inmunes normales. AK es una enfermedad de la piel precancerosa con las lesiones que ocurren a menudo en la cara o el cuero cabelludo. AK y el sBCC son enfermedades de la piel causadas por la exposición crónica del sol.

“La aprobación de Aldara para el carcinoma superficial de la célula básica, junto con la aprobación reciente del keratosis actínico, refleja la importancia cada vez mayor de Aldara para los dermatólogos en el tratamiento de condiciones dermatológicas serias,” Barry declarado Labinger, vicepresidente de la división, productos farmacéuticos de 3M.

3M está desarrollando las composiciones múltiples del modificante de la inmunorespuesta para una variedad de enfermedades.

En estudios giratorios del sBCC de la fase III, el 82 por ciento de pacientes trató con la tolerancia histológica lograda crema de Aldara (confirmado con biopsia) y el 75 por ciento logró la tolerancia compuesta, definida como tolerancia confirmada por biopsia y la inspección visual.

“Es imprescindible que la comunidad médica continúe el esforzarse hacia las nuevas y mejores opciones para tratar el cáncer de piel del nonmelanoma,” Darrell declarado Rigel, M.D., profesor clínico de la dermatología, Facultad de Medicina de NYU. La “crema de Aldara, un modificante de la inmunorespuesta, es un avance único, nonsurgical del tratamiento para los pacientes con ciertos tipos de BCC. Se está utilizando ya con éxito en tratar keratosis actínico,” él dijo.

Estudios clínicos

La aprobación del FDA de la crema de Aldara para el sBCC se basa en los resultados a partir del dos de doble anonimato, juicios clínicas placebo-controladas que implican a 364 pacientes con los sBCCs primarios. Los pacientes con uno biopsia-confirmaron el tumor del sBCC fueron alistados y destinados aleatoriamente para recibir la crema de Aldara o la crema del placebo una vez diariamente, cinco veces a la semana por seis semanas.

Los estudios clínicos mostraron que el 75 por ciento de pacientes trató con la tolerancia compuesta lograda crema de Aldara comparada con el dos por ciento en el grupo del placebo. Además, (confirmado con biopsia) el régimen de tolerancia histológico era el 82 por ciento para los pacientes tratados con la crema de Aldara comparada al tres por ciento en el grupo del placebo. Los regímenes de tolerancia histológicos y compuestos fueron fijados en 12 semanas de posttreatment.

La crema de Aldara se indica para el tratamiento de los tumores del sBCC con un diámetro máximo de 2,0 cm, en ciertas áreas de la carrocería, sólo cuando los métodos quirúrgicos son médicamente menos apropiados y la continuación paciente puede ser razonablemente confiada. El seguro y la eficacia de la crema de Aldara no se han establecido para otros tipos de carcinomas de la célula básica, incluyendo nodular, los tipos (fibrosing o escleróticos) del morpheaform.

En estudios clínicos, lo más frecuentemente las reacciones adversas denunciadas eran reacciones locales de la piel, incluyendo formar escamas/graduación a escala, induración, edema, eritema, el scabbing/el formar una costra, erosión, y picando y quemando en el sitio del uso. Estas reacciones locales de la piel disminuyen en intensidad o resuelven generalmente después del cese de la terapia de la crema de Aldara. Total, el solamente dos por ciento de pacientes interrumpió la terapia debido a las reacciones locales de la piel/del uso-sitio.

Sobre carcinoma superficial de la célula básica

Según la Sociedad del Cáncer americana, más de un millón nuevos casos de cáncer de piel del nonmelanoma ocurren en los Estados Unidos cada año. El carcinoma de la célula básica (BCC) afecta a 800.000 americanos estimados cada año, y hay cuatro tipos de BCC comprendido de tipos superficiales, nodulares, pigmentados, que se ulceran o escleróticos.

Los individuos con la piel justa, pelo rubio o rojo y los aros azules o verdes, y ésos viviendo en climas soleados están en el riesgo más grande para desarrollar el sBCC. Generalmente, el sBCC se convierte en las áreas expuestas al sol de la carrocería. BCC superficial puede aparecer como remiendos rojos, fino arrugados, escamosos que tengan de vez en cuando una banda fina, nacarada.

Los tratamientos comunes para el sBCC incluyen la supresión, el cryosurgery (congelación), el curetaje (el escariar) y el electrodesiccation quirúrgicos (quema).

Sobre Keratosis actínico

Según la academia americana de dermatología, AK afecta a tanto como 10 millones de americanos cada año. Causado por la exposición crónica del sol, AK es una enfermedad de la piel precancerosa, que ocurre a menudo en la cara y el cuero cabelludo.

El keratosis actínico aparece como remiendos o costras ásperos, rojos, escamosos en la piel. Las lesiones de AK miden generalmente menos de un cuarto pulgada de diámetro y el más de 80 por ciento de lesiones ocurre en los limbos, la culata de cilindro y el cuello superiores. Los individuos con la piel justa, el pelo liviano y los aros de color claro están en el riesgo más grande para AK. Porque AK es causado por la exposición acumulativa del sol, puede tardar años para convertirse. La condición aparece generalmente primero en una más vieja gente, aunque los casos se hayan denunciado en gente en su 40s.

Los tratamientos comunes de AK incluyen la supresión cryotherapy (congelando), quirúrgica, el electrodesiccation (quema), el curetaje (el escariar), los laseres, la quimioterapia tópica y la terapia fotodinámica.

Para más información sobre la crema de Aldara, el sBCC, AK o para la información que prescribe completa, visita www.Aldara.com.