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Roche lime pour l'application avec la FDA pour lancer le médicament sur le marché Pegasys d'hépatite C (R) pour la demande de règlement d'hépatite B chronique

Roche a annoncé aujourd'hui la présentation d'une application de plaque d'immatriculation neuve supplémentaire de biologics (sBLA) avec les États-Unis Food and Drug Administration pour lancer Pegasys sur le marché (R) (peginterferon alfa-2a) pour la demande de règlement de l'hépatite B chronique (CHB).

Simultanément, Roche a également limé avec l'agence européenne des médicaments pour lancer Pegasys sur le marché pour ce signe dans l'Union européenne. Pegasys a reçu l'approbation de FDA pour la demande de règlement de l'hépatite C chronique en octobre 2002 et est aujourd'hui le médicament d'hépatite C chronique le plus prescrit aux États-Unis.

La « hépatite B est un danger pour la santé public sérieux mondial et peut être mortelle si laissé non traité, » a dit Salvatore Badalamente, M.D., directeur médical, Roche. « Nous sommes commis à offrir Pegasys comme option neuve aux millions de gens dans le monde entier qui sont continuel infectés avec l'hépatite B. »

Roche a soumis ce limage basé sur des caractéristiques de Pegasys de son programme de développement clinique complet dans l'hépatite B. Patients impliqués de cette hépatite B chronique de programme plus de 1.500 de trois études indépendantes. Une étude de phase II Pegasys comparé à l'interféron standard dans les patients présentant la maladie HBeAg-positive. III études en deux étapes Pegasys comparé à Epivir-VHB (R) (lamivudine) dans les patients présentant la maladie HBeAg-positive et dans les patients présentant la maladie HBeAg-négative (un plus difficile de traiter la mutation du virus de la hépatite B), respectivement. Les deux études sont les plus grands essais conduits jusqu'à présent dans les populations des patients infectées avec l'un ou l'autre de variation d'hépatite B.

« Tous les ans des 5.000 à 6.000 personnes environ meurent aux Etats-Unis à cause de l'affection hépatique d'hépatite B chronique. Nous identifions le besoin d'options neuves de demande de règlement d'hépatite B et recommandons Roche pour que sa recherche considérable avance le traitement d'hépatite B, » a dit Alan Brownstein, président directeur général, fondation américaine de foie.