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Roche file per l'applicazione con FDA per commercializzare il farmaco Pegasys di epatite virale C (R) per il trattamento cronico di epatite B

Roche ha annunciato oggi l'osservazione di nuova applicazione di licenza supplementare di biologics (sBLA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration per commercializzare Pegasys (R) (peginterferon alfa-2a) per il trattamento di epatite cronica B (CHB).

Simultaneamente, Roche egualmente file con l'Agenzia europea per i medicinali per commercializzare Pegasys per questa indicazione nell'Unione Europea. Pegasys ha ricevuto l'approvazione di FDA per il trattamento di epatite virale C cronica nell'ottobre 2002 ed oggi è il farmaco di epatite virale C cronico più prescritto negli Stati Uniti.

“L'epatite B è una minaccia seria di salute pubblica universalmente e può essere micidiale se lasciato non trattato,„ dicesse Salvatore Badalamente, M.D., Direttore medico, Roche. “Siamo commessi ad offrire Pegasys come nuova opzione a milioni di persone nel mondo intero chi cronicamente sono infettati con epatite B.„

Roche ha presentato questo archivario basato sui dati di Pegasys dal suo programma di sviluppo clinico globale nell'epatite B. Questo programma ha fatto partecipare più di 1.500 pazienti cronici di epatite B da tre studi separati. Uno studio di fase II ha paragonato Pegasys ad interferone standard in pazienti alla malattia HBeAg-positiva. Gli studi bifasi III hanno confrontato Pegasys a Epivir-HBV (R) (lamivudina) in pazienti con la malattia HBeAg-positiva ed in pazienti con la malattia HBeAg-negativa (un più difficile trattare mutazione del virus dell'epatite B), rispettivamente. I due studi sono le più grandi prove condotte fin qui nelle popolazioni pazienti infettate con qualsiasi variazione di epatite B.

“Ogni anno i 5.000 stimati a 6,000 persone muoiono negli Stati Uniti a causa dell'affezione epatica cronica di epatite B. Riconosciamo l'esigenza di nuove opzioni del trattamento di epatite B e lodiamo Roche affinchè la sua estesa ricerca avanziamo la terapia di epatite B,„ ha detto Alan Brownstein, il presidente e direttore generale, fondamenta americane del fegato.