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Roche arquiva para a aplicação com FDA para introduzir no mercado a medicamentação Pegasys da hepatite C (R) para o tratamento crônico da hepatite B

Roche anunciou hoje a submissão pedido de autorização novo suplementar do biologics (sBLA) com os E.U. Food and Drug Administration para introduzir no mercado Pegasys (R) (peginterferon alfa-2a) para o tratamento da hepatite crônica B (CHB).

Simultaneamente, Roche igualmente arquivou com a agência de medicinas européias para introduzir no mercado Pegasys para esta indicação na União Europeia. Pegasys recebeu a aprovação do FDA para o tratamento da hepatite crônica C em outubro de 2002 e é hoje a medicamentação crônica a mais prescrita da hepatite C nos E.U.

A “hepatite B é uma ameaça séria da saúde pública no mundo inteiro e pode ser mortal se saido não tratado,” disse Salvatore Badalamente, M.D., director médico, Roche. “Nós somos comprometidos a oferecer Pegasys como uma opção nova a milhões de povos no mundo inteiro quem são contaminadas crônica com hepatite B.”

Roche submeteu este arquivamento baseado em dados de Pegasys de seu programa de revelação clínico detalhado na hepatite B. Este programa envolveu mais de 1.500 pacientes crônicos da hepatite B de três estudos separados. Um estudo da fase II comparou Pegasys à interferona padrão nos pacientes com a doença HBeAg-positiva. Os estudos III bifásicos compararam Pegasys a Epivir-HBV (R) (lamivudine) nos pacientes com doença HBeAg-positiva e nos pacientes com doença HBeAg-negativa (um mais difícil tratar a mutação do vírus da hepatite B), respectivamente. Os dois estudos são as experimentações as maiores conduzidas até agora nas populações pacientes contaminadas com uma ou outra variação da hepatite B.

“Todos os anos uns 5.000 a 6.000 povos calculado morrem nos Estados Unidos devido à infecção hepática crônica da hepatite B. Nós reconhecemos a necessidade para opções novas do tratamento da hepatite B e recomendamos Roche para que sua pesquisa extensiva avance a terapia da hepatite B,” disse Alan Brownstein, presidente e director-geral, fundação americana do fígado.