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Roche archiva para el uso con el FDA para comercializar la medicación Pegasys de la hepatitis C (R) para el tratamiento crónico de la hepatitis B

Roche anunció hoy la presentación de una nueva solicitud suplemental de licencia del biologics (sBLA) con los E.E.U.U. Food and Drug Administration para comercializar Pegasys (R) (peginterferon alfa-2a) para el tratamiento de la hepatitis crónica B (CHB).

Simultáneamente, Roche también ha archivado con la dependencia de remedio europeo para comercializar Pegasys para esta indicación en la unión europea. Pegasys recibió la aprobación del FDA para el tratamiento de la hepatitis crónica C en octubre de 2002 y es hoy la medicación crónica prescrita de la hepatitis C de los E.E.U.U.

La “hepatitis B es una amenaza seria de la salud pública por todo el mundo y puede ser mortal si está ido no tratado,” dijo a Salvador Badalamente, M.D., director médico, Roche. “Estamos comprometidos a ofrecer Pegasys como nueva opción a millones de gente en el mundo entero quién crónico se infectan con la hepatitis B.”

Roche sometió esta limadura basada en los datos de Pegasys de su programa de revelado clínico completo en la hepatitis B. Este programa implicó a más de 1.500 pacientes crónicos de la hepatitis B a partir de tres estudios separados. Un estudio de la fase II comparó Pegasys al interferón estándar en pacientes con enfermedad HBeAg-positiva. Los estudios bifásicos III compararon Pegasys a Epivir-HBV (R) (lamivudine) en pacientes con enfermedad HBeAg-positiva y en pacientes con la enfermedad HBeAg-negativa (un más difícil tratar la mutación del virus de la hepatitis B), respectivamente. Los dos estudios son las juicios más grandes conducto hasta la fecha en las poblaciones de pacientes infectadas con cualquier variación de la hepatitis B.

“Cada año las 5.000 a 6.000 personas estimada mueren en los Estados Unidos debido a enfermedad del higado crónica de la hepatitis B. Reconocemos la necesidad de nuevas opciones del tratamiento de la hepatitis B y elogiamos a Roche para que su investigación extensa avance terapia de la hepatitis B,” dijo a Alan Brownstein, presidente y director general, asiento americano del hígado.