Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA a accordé à la nomination orpheline de médicament au myogène ambrisentan, pour la demande de règlement de l'hypertension artérielle pulmonaire

Le myogène a annoncé que les Etats-Unis Food and Drug Administration ont accordé à la nomination orpheline de médicament à ambrisentan pour la demande de règlement de l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH). Ambrisentan actuel est évalué pour le pah dans deux essais pivotalement de la phase III, ARIES-1 et -2.

« La concession de FDA de la nomination orpheline de médicament à ambrisentan pour le pah renforce notre programme de développement par l'offre de réglementation, développement clinique et avantages commerciaux, » a dit J. William Freytag, Ph.D., président directeur général de myogène.

L'acte de médicament d'orphelin des États-Unis se destine pour aider et encourager des compagnies pour développer le coffre-fort et les traitements efficaces pour la demande de règlement des maladies rares et des troubles. Sous l'acte orphelin de médicament, sur l'autorisation de vente, la FDA ne reçoit pas ou ne reconnaît pas d'autres applications pour lancer le même produit pharmaceutique pour le même signe thérapeutique pendant une période de sept ans. En plus de l'exclusivité de marché possible, la nomination orpheline de médicament fournit l'aide de protocole, le conseil sur la conduite des tests cliniques, les crédits d'impôt pour les frais cliniques de recherches, le financement de concession pour la recherche des demandes de règlement de maladie rare et la renonciation du droit d'enregistrement d'acte de redevance d'utilisation (PDUFA) de médicament délivré sur ordonnance.

Ambrisentan est un antagoniste des récepteurs sélecteur d'endothéline de type-Un et un inhibiteur efficace de la vasoconstriction endothéline-induite. L'endothéline est une petite hormone de peptide qui est censée pour jouer un rôle critique dans le contrôle du flux sanguin et de la croissance des cellules. Des taux sanguins élevés d'endothéline sont associés à plusieurs conditions de maladie cardio-vasculaire, y compris l'hypertension artérielle pulmonaire, la maladie rénale chronique, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque chronique, la rappe et le reclosure des artères coronaires après l'angioplastie transluminale ou l'implantation du stent. Par conséquent, beaucoup de scientifiques croient que les agents qui bloquent les effets adverses de l'endothéline fourniront des bénéfices importants dans la demande de règlement de ces conditions. Ambrisentan est sélecteur pour ET (A) récepteur contre ET (B) le récepteur et explique une demi vie qui peut convenir pour une fois par jour le dosage.