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FDA ha accordato la designazione del medicinale orfano al miogeno ambrisentan, per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare

Il miogeno ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato la designazione del medicinale orfano a ambrisentan per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Ambrisentan corrente sta valutando per il PAH in due prove chiave di fase III, ARIES-1 & -2.

“La concessione di FDA della designazione del medicinale orfano a ambrisentan per il PAH rinforza il nostro programma di sviluppo offrendo regolatrice, sviluppo clinico e vantaggi commerciali,„ ha detto J. William Freytag, il Ph.D., presidente e direttore generale del miogeno.

La Legge del medicinale orfano degli Stati Uniti è intesa per assistere ed incoraggiare le società per sviluppare le terapie sicure ed efficaci per il trattamento delle malattie e dei disordini rari. A norma della legge del medicinale orfano, sopra autorizzazione di vendita, FDA non accetta o non approva altre applicazioni per commercializzare lo stesso prodotto medicinale per la stessa indicazione terapeutica per un periodo di sette anni. Oltre all'esclusività del mercato potenziale, la designazione del medicinale orfano fornisce l'assistenza di protocollo, il consiglio sul comportamento dei test clinici, i crediti fiscali per le spese cliniche della ricerca, il finanziamento di concessione per la ricerca dei trattamenti rari di malattia e la rinuncia della tassa di deposito di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica.

Ambrisentan è un tipo-Un antagonista selettivo del ricevitore del endothelin ed inibitore potente di vasocostrizione endothelin indotta. Il Endothelin è un piccolo ormone del peptide che è creduto per svolgere un ruolo critico nel controllo della crescita delle cellule e del flusso sanguigno. I livelli di sangue elevati del endothelin sono associati con parecchi termini della malattia cardiovascolare, compreso ipertensione arteriosa polmonare, la malattia renale cronica, l'ipertensione, l'infarto cronico, il colpo e il reclosure delle arterie coronarie dopo angioplastia del pallone o impianto dello stent. Di conseguenza, molti scienziati ritengono che gli agenti che bloccano gli effetti nocivi di endothelin forniscano i vantaggi significativi nel trattamento di queste circostanze. Ambrisentan è selettivo per ET il ricevitore (A) contro ET (B) il ricevitore e dimostra un'emivita che può essere adatta una volta al giorno a dosaggio.