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O FDA concedeu a designação órfão da droga ao Myogen ambrisentan, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonaa

O Myogen anunciou que os Estados Unidos Food and Drug Administration concederam a designação órfão da droga a ambrisentan para o tratamento da hipertensão arterial pulmonaa (PAH). Ambrisentan está sendo avaliado actualmente para o PAH em duas experimentações giratórias da fase III, ARIES-1 & -2.

“A concessão do FDA da designação órfão da droga a ambrisentan para o PAH reforça nosso programa de revelação oferecendo regulador, revelação clínica e benefícios comerciais,” disse J. William Freytag, Ph.D., presidente e director-geral do Myogen.

O acto da droga do órfão dos E.U. é pretendido ajudar e incentivar a empresas a desenvolver terapias seguras e eficazes para o tratamento de doenças e de desordens raras. Sob o acto órfão da droga, em cima da autorização de mercado, o FDA não aceita nem não aprova outras aplicações para introduzir no mercado o mesmo produto medicinal para a mesma indicação terapêutica por um período de sete anos. Além do que a exclusividade do mercado potencial, a designação órfão da droga fornece o auxílio do protocolo, o conselho na conduta dos ensaios clínicos, os créditos fiscais para despesas clínicas da pesquisa, o financiamento da concessão para a pesquisa de tratamentos raros da doença e a renúncia da taxa de arquivamento do acto da taxa (PDUFA) de usuário do medicamento de venta com receita.

Ambrisentan é um tipo-Um antagonista selectivo do receptor do endothelin e inibidor poderoso do vasoconstriction endothelin-induzido. O Endothelin é uma hormona pequena do peptide que seja acreditada para jogar um papel crítico no controle do crescimento da circulação sanguínea e da pilha. Os níveis de sangue elevados do endothelin são associados com diversas condições da doença cardiovascular, incluindo a hipertensão arterial pulmonaa, a doença renal crônica, a hipertensão, a parada cardíaca crônica, o curso e o reclosure de artérias coronárias após a angioplastia do balão ou a implantação do stent. Conseqüentemente, muitos cientistas acreditam que os agentes que obstruem os efeitos prejudiciais do endothelin fornecerão benefícios significativos no tratamento destas circunstâncias. Ambrisentan é selectivo para E (A) receptor contra E (B) o receptor e demonstra uma meia-vida que possa ser apropriada pela primeira vez uma dose do dia.